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L'effetto di BI 187004 sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 (caffeina, warfarin, omeprazolo, metoprololo e midazolam) e un substrato di glicoproteina P (digossina)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di dosi multiple di BI 187004 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati del citocromo P450 (caffeina, warfarin, omeprazolo, metoprololo e midazolam) e di un substrato della glicoproteina P (digossina) somministrati per via orale in uno studio in aperto con sequenza singola in Soggetti sani

Valutare l'influenza di BI 187004 sulla cinetica dei farmaci sonda del citocromo P450 (CYP) e della glicoproteina P (P-gp) come mezzo per prevedere le interazioni farmaco-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti maschi sani
  2. età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
dose singola di substrati CYP 450 e un substrato P-gp + dosi multiple di BI 187004
Droga: midazolam
dose singola di midazolam somministrata come soluzione orale (giorno 1 delle visite 2 e 3)
Droga: caffeina
dose singola di caffeina somministrata in compresse (giorno 1 delle visite 2 e 3)
Droga: digossina
singola dose di digossina somministrata in compresse (giorno 3 delle visite 2 e 3)
Droga: warfarin
dose singola di warfarin somministrata in compresse (giorno 1 delle visite 2 e 3)
Droga: omeprazolo
dose singola di omeprazolo somministrata in compresse (giorno 1 delle visite 2 e 3)
Droga: BI 187004
dosi multiple di BI 187004 somministrate in compresse (giorni 7-12 della visita 2 e giorni 1-6 della visita 3)
Droga: metoprololo
dose singola di metoprololo somministrata in compresse (giorno 1 delle visite 2 e 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per substrati sonda
Lasso di tempo: fino a 143 ore dopo la somministrazione
fino a 143 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per i substrati della sonda
Lasso di tempo: fino a 143 ore dopo la somministrazione
fino a 143 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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