Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BI 187004 på farmakokinetiken för Cytokrom P450-substrat (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol och midazolam) och ett P-glykoproteinsubstrat (Digoxin)

19 december 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av flera doser av BI 187004 på endosfarmakokinetiken för cytokrom P450-substrat (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol och midazolam) och ett P-glykoproteinsubstrat (digoxin) administrerat oralt i en öppen, ensekvensstudie Friska ämnen

För att bedöma inverkan av BI 187004 på kinetiken för cytokrom P450 (CYP) och P-glykoprotein (P-gp) probläkemedel som ett sätt att förutsäga läkemedelsinteraktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. friska manliga försökspersoner
  2. åldern 18 till 55 år
  3. body mass index på 18,5 till 29,9 kg/m2
  4. Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  6. Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
enkeldos av CYP 450-substrat och ett P-gp-substrat + flera doser av BI 187004
Läkemedel: midazolam
engångsdos av midazolam ges som oral lösning (dag 1 av besök 2 och 3)
Läkemedel: koffein
engångsdos koffein ges som tabletter (dag 1 av besök 2 och 3)
Läkemedel: digoxin
engångsdos av digoxin ges som tabletter (dag 3 av besök 2 och 3)
Läkemedel: warfarin
engångsdos warfarin ges som tabletter (dag 1 av besök 2 och 3)
Läkemedel: omeprazol
engångsdos omeprazol ges som tablett (dag 1 av besök 2 och 3)
Läkemedel: BI 187004
flera doser av BI 187004 ges som tabletter (dag 7-12 av besök 2 och dag 1-6 av besök 3)
Läkemedel: metoprolol
engångsdos metoprolol ges som tabletter (dag 1 av besök 2 och 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) för sondsubstrat
Tidsram: upp till 143 timmar efter dosering
upp till 143 timmar efter dosering
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) för sondsubstrat
Tidsram: upp till 143 timmar efter dosering
upp till 143 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera