Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 187004 hatása a citokróm P450 szubsztrátok (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol és midazolam) és egy P-glikoprotein szubsztrát (digoxin) farmakokinetikájára

2014. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 187004 többszöri dózisának hatása a citokróm P450 szubsztrátok (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol és midazolam) és egy P-glikoprotein szubsztrát (digoxin) egyszeri dózisú farmakokinetikájára orálisan, egy nyitott laborban Egészséges alanyok

A BI 187004 hatásának felmérése a citokróm P450 (CYP) és P-glikoprotein (P-gp) próbagyógyszerek kinetikájára, mint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egészséges férfi alanyok
  2. 18-55 éves korig
  3. testtömegindexe 18,5-29,9 kg/m2
  4. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
  2. A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
  3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  4. Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  6. Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  7. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
egyszeri adag CYP 450 szubsztrát és egy P-gp szubsztrát + többszöri adag BI 187004
Drog: midazolam
egyszeri adag midazolám belsőleges oldat formájában (a 2. és 3. vizit 1. napja)
Drog: koffein
egyszeri adag koffein tabletta formájában (a 2. és 3. látogatás 1. napja)
Drog: digoxin
egyszeri adag digoxin tabletta formájában (a 2. és 3. vizit 3. napja)
Drog: warfarin
egyszeri adag warfarin tabletta formájában (a 2. és 3. vizit 1. napja)
Drog: omeprazol
egyszeri adag omeprazol tabletta formájában (a 2. és 3. vizit 1. napja)
Drog: BI 187004
a BI 187004 többszöri adagja tabletta formájában (a 2. vizit 7-12. napja és a 3. vizit 1-6. napja)
Drog: metoprolol
egyszeri adag metoprolol tabletta formájában (a 2. és 3. vizit 1. napja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) a szonda szubsztrátjainál
Időkeret: az adagolást követő 143 óráig
az adagolást követő 143 óráig
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) a szonda szubsztrátjaihoz
Időkeret: az adagolást követő 143 óráig
az adagolást követő 143 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel