Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​BI 187004 på farmakokinetikken af ​​cytokrom P450-substrater (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam) og et P-glykoprotein-substrat (digoxin)

19. december 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​multiple doser af BI 187004 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​cytochrom P450-substrater (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam) og et P-glykoprotein-substrat (digoxin) administreret oralt i et åbent, en-i-sekvens-forsøg Sunde emner

At vurdere indflydelsen af ​​BI 187004 på kinetikken af ​​cytochrom P450 (CYP) og P-glycoprotein (P-gp) probelægemidler som et middel til at forudsige lægemiddel-lægemiddelinteraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde mandlige forsøgspersoner
  2. alderen 18 til 55 år
  3. kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2
  4. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
enkeltdosis af CYP 450-substrater og et P-gp-substrat + multiple doser af BI 187004
Medicin: midazolam
enkeltdosis midazolam givet som oral opløsning (dag 1 af besøg 2 og 3)
Medicin: koffein
enkeltdosis koffein givet som tabletter (dag 1 af besøg 2 og 3)
Medicin: digoxin
enkeltdosis digoxin givet som tabletter (dag 3 af besøg 2 og 3)
Medicin: warfarin
enkeltdosis warfarin givet som tabletter (dag 1 af besøg 2 og 3)
Medicin: omeprazol
enkelt dosis omeprazol givet som tablet (dag 1 af besøg 2 og 3)
Medicin: BI 187004
flere doser af BI 187004 givet som tabletter (dag 7-12 af besøg 2 og dag 1-6 af besøg 3)
Medicin: metoprolol
enkeltdosis metoprolol givet som tabletter (dag 1 af besøg 2 og 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for probesubstrater
Tidsramme: op til 143 timer efter dosis
op til 143 timer efter dosis
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) for probesubstrater
Tidsramme: op til 143 timer efter dosis
op til 143 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner