Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BI 187004 na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 (kofein, warfarin, omeprazol, metoprolol a midazolam) a glykoproteinového substrátu P (digoxin)

19. prosince 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek více dávek BI 187004 na farmakokinetiku jediné dávky substrátů cytochromu P450 (kofein, warfarin, omeprazol, metoprolol a midazolam) a substrátu P-glykoproteinu (digoxin) podávaných perorálně v otevřeném, jednosekvenčním Zdravé předměty

Zhodnotit vliv BI 187004 na kinetiku testovaných léčiv cytochromu P450 (CYP) a glykoproteinu P (P-gp) jako prostředku predikce lékových interakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravých mužských subjektů
  2. věk od 18 do 55 let
  3. index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2
  4. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
jednorázová dávka substrátů CYP 450 a substrátu P-gp + více dávek BI 187004
Lék: midazolam
jedna dávka midazolamu podaná jako perorální roztok (1. den návštěvy 2 a 3)
Lék: kofein
jednorázová dávka kofeinu ve formě tablet (1. den návštěvy 2 a 3)
Lék: digoxin
jednorázová dávka digoxinu ve formě tablet (3. den návštěvy 2 a 3)
Lék: warfarin
jednorázová dávka warfarinu ve formě tablet (1. den návštěvy 2 a 3)
Lék: omeprazol
jednorázová dávka omeprazolu ve formě tablety (1. den návštěvy 2 a 3)
Lék: BI 187004
opakované dávky BI 187004 podávané ve formě tablet (7-12 den návštěvy 2 a den 1-6 návštěvy 3)
Lék: metoprolol
jednorázová dávka metoprololu ve formě tablet (1. den návštěvy 2 a 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro substráty sond
Časové okno: až 143 hodin po dávce
až 143 hodin po dávce
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro substráty sond
Časové okno: až 143 hodin po dávce
až 143 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit