若年健康男性および高齢健康男性/女性ボランティアにBI 1181181を複数回漸増用量経口投与
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
1 日ごとに経口投与された BI 1181181 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学若い健康な男性および高齢者の健康な男性/女性のボランティアに10日間投与（無作為化、二重盲検、用量群内でプラセボを対照とした第I相試験）
現在の研究の主な目的は、健康な若い男性および高齢の男女ボランティアを対象に、BI 1181181 を 1 日 1 回、10 日間にわたって漸増用量で繰り返し経口投与した後の BI 1181181 の安全性と忍容性を調査することです。
第 2 の目的は、BI 1181181 の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。
- 年齢 18 歳から 50 歳まで (含む) 若年健康ボランティアまたは65歳から80歳まで（含む） 高齢者の健康ボランティア向け。
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1181181 健康な若者
中用量を錠剤として毎日服用します。 10日間
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タブレット
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実験的：BI 1181181 健康な高齢者
中用量を錠剤として毎日服用します。 10日間
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タブレット
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プラセボコンパレーター：健康な若者における一致するプラセボ
10日間の一致するプラセボ
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タブレット
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プラセボコンパレーター：健康な高齢者に対する一致するプラセボ
10日間の一致するプラセボ
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象を有する被験者の頻度[N (%)]
時間枠：1日目から24日目まで
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1日目から24日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax,ss (一定の投与間隔 t にわたる定常状態での、最後の用量の投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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Cmax,ss (最後の投与量の投与後の、一定の投与間隔 t にわたる定常状態における CSF 中の分析物の最大測定濃度 (可能な場合))
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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AUCt,1 (初回投与後の均一投与間隔 t にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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最初の用量の投与後の Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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最終用量投与後の AUCt,ss (一定の投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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AUCt,ss (最後の用量の投与後の均一な投与間隔 t にわたる定常状態における CSF 中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (可能な場合)
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。