Multipel stigende dosis af BI 1181181 givet oralt hos unge raske mandlige og ældre raske mandlige/kvindelige frivillige
29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af BI 1181181 givet oralt q.d. i 10 dage hos unge, raske mandlige og ældre, raske mandlige/kvindelige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for fase I-undersøgelse af dosisgrupper)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BI 1181181 hos raske unge mandlige og ældre mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af gentagne stigende doser af BI 1181181 givet én gang dagligt over 10 dage.
Sekundære mål er udforskningen af farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af BI 1181181.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Alder fra 18 til 50 år (inkl.) for unge raske frivillige eller på 65 til 80 år (inkl.) for ældre raske frivillige.
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre kinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1181181 rask ung
Mellemdoser som tabletter q.d. i 10 dage
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: BI 1181181 raske ældre
Mellemdoser som tabletter q.d. i 10 dage
|
Tablet
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo hos raske unge
Matchende placebo i 10 dage
|
Tablet
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo hos raske ældre
Matchende placebo i 10 dage
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighed [N (%)] af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til 24
|
dag 1 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) efter administration af den sidste dosis
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i CSF (hvis det er muligt) ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) efter administration af den sidste dosis
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
|
AUCt,1 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval t efter administration af den første dosis)
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) efter administration af den første dosis
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
|
AUCt,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) efter administration af den sidste dosis
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
|
AUCt,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i CSF (hvis muligt) ved steady state over et ensartet doseringsinterval t efter administration af den sidste dosis
Tidsramme: 0 til 336 timer
|
0 til 336 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 1181181 Frisk ung
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet