在年轻健康男性和老年健康男性/女性志愿者中口服多次增加剂量的 BI 1181181
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
每日一次口服多次增加剂量的 BI 1181181 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在年轻健康男性和老年健康男性/女性志愿者中为期 10 天（在 I 期研究的剂量组内随机化、双盲、安慰剂控制）
本研究的主要目的是调查 BI 1181181 在健康的年轻男性和老年男性和女性志愿者中口服重复增加剂量的 BI 1181181 后的安全性和耐受性，每天一次超过 10 天。
次要目标是探索 BI 1181181 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试。
- 18至50岁（含） 适用于65至80岁（含）的年轻健康志愿者 为老年健康志愿者。
- BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1181181 健康青年
中剂量片剂 q.d. 10天
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药片
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实验性的：BI 1181181 健康老人
中剂量片剂 q.d. 10天
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药片
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安慰剂比较：在健康年轻人中匹配安慰剂
匹配安慰剂 10 天
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药片
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安慰剂比较：健康老年人的匹配安慰剂
匹配安慰剂 10 天
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者的频率 [N (%)]
大体时间：第 1 至 24 天
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第 1 至 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次给药后的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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Cmax,ss（CSF 中分析物的最大测量浓度（如果可行）在均匀给药间隔 t 的稳态下）最后一次给药后
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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AUCt,1（第一次给药后在均匀给药间隔 t 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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第一次给药后的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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最后一次给药后的 AUCt,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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AUCt,ss（CSF 中分析物的浓度-时间曲线下面积（如果可行）在最后一次给药后均匀给药间隔 t 内处于稳定状态
大体时间：0 至 336 小时
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0 至 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT编号：EudraCT)
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