Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere stijgende doses van BI 1181181 oraal toegediend bij jonge gezonde mannen en oudere gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses van BI 1181181 oraal gegeven q.d. gedurende 10 dagen bij jonge gezonde mannelijke en oudere gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie binnen dosisgroepen)

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1181181 bij gezonde jonge mannelijke en oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van herhaalde stijgende doses BI 1181181, eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen. Secundaire doelstellingen zijn de verkenning van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BI 1181181.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
  2. Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.) voor jonge gezonde vrijwilligers of van 65 tot 80 jaar (incl.) voor oudere gezonde vrijwilligers.
  3. BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  2. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  3. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  4. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  5. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie)
  6. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1181181 gezond jong
Middelmatige doses als tabletten q.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: BI 1181181 Gezond jong
Tablet
Experimenteel: BI 1181181 gezonde ouderen
Middelmatige doses als tabletten q.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: BI 1181181 gezonde ouderen
Tablet
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo bij gezonde jongen
Bijpassende placebo gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Tablet
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo bij gezonde ouderen
Bijpassende placebo gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie [N (%)] van proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 tot 24
dag 1 tot 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) na toediening van de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in CSF (indien haalbaar) bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) na toediening van de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur
AUCt,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval t na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) na toediening van de eerste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) na toediening van de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in CSF (indien mogelijk) bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t na toediening van de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur
0 tot 336 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1344.2
  • 2014-002482-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren