Mehrfach steigende Dosis von BI 1181181, oral verabreicht bei jungen gesunden Männern und älteren gesunden männlichen/weiblichen Freiwilligen
29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer steigender BI-Dosen 1181181, oral verabreicht, q.d. für 10 Tage bei jungen gesunden männlichen und älteren gesunden männlichen/weiblichen Freiwilligen (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie innerhalb der Dosisgruppen)
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1181181 bei gesunden jungen Männern und älteren männlichen und weiblichen Freiwilligen nach oraler Verabreichung wiederholt steigender Dosen von BI 1181181 einmal täglich über 10 Tage zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Erforschung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BI 1181181.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden gemäß der Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.) für junge gesunde Freiwillige oder von 65 bis 80 Jahren (inkl.) für ältere, gesunde Freiwillige.
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1181181 gesundes Jungtier
Mittlere Dosen als Tabletten q.d. für 10 Tage
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Tablette
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Experimental: BI 1181181 gesunde ältere Menschen
Mittlere Dosen als Tabletten q.d. für 10 Tage
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Tablette
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo bei gesunden Jungen
Passendes Placebo für 10 Tage
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Tablette
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo bei gesunden älteren Menschen
Passendes Placebo für 10 Tage
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit [N (%)] von Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 bis 24
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Tage 1 bis 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t) nach Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Liquor (sofern möglich) im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t) nach Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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AUCt,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall t nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) nach Verabreichung der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t) nach der Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Liquor (sofern möglich) im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t nach der Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden
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0 bis 336 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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Klinische Studien zur BI 1181181 Gesunder Nachwuchs
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen