Múltiples dosis crecientes de BI 1181181 administradas por vía oral en hombres jóvenes sanos y ancianos sanos hombres/mujeres voluntarios
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis crecientes múltiples de BI 1181181 administradas por vía oral q.d. durante 10 días en hombres jóvenes sanos y ancianos sanos hombres/mujeres voluntarios (estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal del estudio actual es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1181181 en voluntarios sanos, hombres y mujeres jóvenes y ancianos, luego de la administración oral de dosis crecientes repetidas de BI 1181181, administradas una vez al día durante 10 días.
Los objetivos secundarios son la exploración de la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BI 1181181.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 50 años (incl.) para jóvenes voluntarios sanos o de 65 a 80 años (incl.) para ancianos voluntarios sanos.
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1181181 joven sano
Dosis medias como tabletas q.d. durante 10 días
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Tableta
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Experimental: BI 1181181 ancianos sanos
Dosis medias como tabletas q.d. durante 10 días
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Tableta
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Comparador de placebos: Comparación de placebo en jóvenes sanos
Placebo a juego durante 10 días
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Tableta
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Comparador de placebos: Comparación de placebo en ancianos sanos
Placebo a juego durante 10 días
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia [N (%)] de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: días 1 a 24
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días 1 a 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) después de la administración de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
|
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en LCR (si es factible) en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) después de la administración de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme t después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) después de la administración de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) después de la administración de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en LCR (si es factible) en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t después de la administración de la última dosis
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1344.2
- 2014-002482-30 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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