Multipel stigande dos av BI 1181181 ges oralt till unga friska män och äldre friska manliga/kvinnliga frivilliga
29 augusti 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av BI 1181181 ges oralt q.d. i 10 dagar i unga friska män och äldre friska manliga/kvinnliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade inom fas I-studien med dosgrupper)
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1181181 hos friska unga manliga och äldre frivilliga män och kvinnor efter oral administrering av upprepade ökande doser av BI 1181181, givet en gång dagligen under 10 dagar.
Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för BI 1181181.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Ålder 18 till 50 år (inkl.) för unga friska frivilliga eller mellan 65 och 80 år (inkl.) för äldre friska volontärer.
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1181181 frisk ung
Medelstora doser som tabletter q.d. i 10 dagar
|
Läsplatta
|
|
Experimentell: BI 1181181 friska äldre
Medelstora doser som tabletter q.d. i 10 dagar
|
Läsplatta
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo hos friska ungar
Matchande placebo i 10 dagar
|
Läsplatta
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo hos friska äldre
Matchande placebo i 10 dagar
|
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens [N (%)] av patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 1 till 24
|
dag 1 till 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i CSF (om möjligt) vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
|
AUCt,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall t efter administrering av den första dosen)
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) efter administrering av den första dosen
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
|
AUCt,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
|
AUCt,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i CSF (om möjligt) vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 0 till 336 timmar
|
0 till 336 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .