Dose multipla in aumento di BI 1181181 somministrata per via orale a giovani volontari sani di sesso maschile e anziani sani di sesso maschile/femminile
29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di BI 1181181 somministrate per via orale q.d. per 10 giorni in giovani volontari maschi sani e anziani sani maschi/femmine (studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dose)
L'obiettivo principale del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1181181 in volontari maschi e femmine giovani e anziani sani dopo la somministrazione orale di dosi crescenti ripetute di BI 1181181, somministrate una volta al giorno per 10 giorni.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) e della farmacodinamica (PD) di BI 1181181.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti maschi o femmine sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Età da 18 a 50 anni (incl.) per giovani volontari sani o da 65 a 80 anni (incl.) per volontari anziani sani.
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco sperimentale (tranne l'appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 1181181 giovane sano
Dosi medie in compresse q.d. per 10 giorni
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Tavoletta
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Sperimentale: BI 1181181 anziano sano
Dosi medie in compresse q.d. per 10 giorni
|
Tavoletta
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente in giovani sani
Placebo corrispondente per 10 giorni
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Tavoletta
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente in anziani sani
Placebo corrispondente per 10 giorni
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza [N (%)] di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: giorni da 1 a 24
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giorni da 1 a 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme t) dopo la somministrazione dell'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel liquido cerebrospinale (se fattibile) allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme t) dopo la somministrazione dell'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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AUCt,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme t dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) dopo la somministrazione della prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) dopo la somministrazione dell'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel liquido cerebrospinale (se fattibile) allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t dopo la somministrazione dell'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore
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Da 0 a 336 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1344.2
- 2014-002482-30 (Numero EudraCT: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BI 1181181 Giovane sano
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