Dose Múltipla Crescente de BI 1181181 Administrada por via oral em Jovens Homens Saudáveis e Idosos Saudáveis Homens/Mulheres Voluntários
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 1181181 administrado por via oral q.d. por 10 dias em jovens saudáveis do sexo masculino e idosos saudáveis do sexo masculino/feminino voluntários (Estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos de dose)
O principal objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1181181 em voluntários saudáveis jovens do sexo masculino e idosos do sexo masculino e feminino após a administração oral de doses crescentes repetidas de BI 1181181, administradas uma vez ao dia durante 10 dias.
Os objetivos secundários são a exploração da farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do BI 1181181.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Idade de 18 a 50 anos (incl.) para jovens voluntários saudáveis ou de 65 a 80 anos (incl.) para idosos voluntários saudáveis.
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1181181 jovem saudável
Doses médias em comprimidos q.d. por 10 dias
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Tábua
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Experimental: BI 1181181 idoso saudável
Doses médias em comprimidos q.d. por 10 dias
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Tábua
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente em jovens saudáveis
Placebo correspondente por 10 dias
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Tábua
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente em idosos saudáveis
Placebo correspondente por 10 dias
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência [N (%)] de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: dias 1 a 24
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dias 1 a 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) após a administração da última dose
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no LCR (se possível) no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme t) após a administração da última dose
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,1 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t após a administração da primeira dose)
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) após a administração da primeira dose
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) após a administração da última dose
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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AUCt,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no LCR (se possível) no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme t após a administração da última dose
Prazo: 0 a 336 horas
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0 a 336 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1344.2
- 2014-002482-30 (Número EudraCT: EudraCT)
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