Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel stigende dose av BI 1181181 gitt oralt hos unge friske menn og eldre friske mannlige/kvinnelige frivillige

29. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av BI 1181181 gitt oralt q.d. i 10 dager hos unge, friske menn og eldre, friske mannlige/kvinnelige frivillige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollert innenfor fase I-studien for dosegrupper)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1181181 hos friske unge mannlige og eldre mannlige og kvinnelige frivillige etter oral administrering av gjentatte økende doser av BI 1181181, gitt én gang daglig over 10 dager. Sekundære mål er utforskningen av farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BI 1181181.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  2. Alder 18 til 50 år (inkl.) for unge friske frivillige eller fra 65 til 80 år (inkl.) for eldre friske frivillige.
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  3. Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  5. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  6. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1181181 frisk ung
Middels doser som tabletter q.d. i 10 dager
Legemiddel: BI 1181181 Frisk ung
Tablett
Eksperimentell: BI 1181181 friske eldre
Middels doser som tabletter q.d. i 10 dager
Legemiddel: BI 1181181 friske eldre
Tablett
Placebo komparator: Matchende placebo hos friske unge
Matchende placebo i 10 dager
Legemiddel: Matchende placebo
Tablett
Placebo komparator: Matchende placebo hos friske eldre
Matchende placebo i 10 dager
Legemiddel: Matchende placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens [N (%)] av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til 24
dag 1 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t) etter administrering av siste dose
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i CSF (hvis mulig) ved steady state over et jevnt doseringsintervall t) etter administrering av siste dose
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer
AUCt,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall t etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) etter administrering av den første dosen
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer
AUCt,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t) etter administrering av siste dose
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer
AUCt,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i CSF (hvis mulig) ved steady state over et jevnt doseringsintervall t etter administrering av siste dose
Tidsramme: 0 til 336 timer
0 til 336 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1344.2
  • 2014-002482-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere