Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná rostoucí dávka BI 1181181 podaná orálně mladým zdravým mužům a starším zdravým mužským/ženským dobrovolníkům

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 1181181 podaných perorálně q.d. po dobu 10 dnů u mladých zdravých mužů a starších zdravých mužských/ženských dobrovolníků (studie fáze I randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná v rámci skupin dávek)

Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1181181 u zdravých mladých mužů a starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podávání opakovaných rostoucích dávek BI 1181181 podávaných jednou denně po dobu 10 dnů. Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BI 1181181.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  2. Věk od 18 do 50 let (včetně) pro mladé zdravé dobrovolníky nebo ve věku 65 až 80 let (včetně) pro starší zdravé dobrovolníky.
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  3. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  5. Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie)
  6. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1181181 zdravé mládě
Střední dávky jako tablety q.d. po dobu 10 dnů
Lék: BI 1181181 Zdravá mláďata
Tableta
Experimentální: BI 1181181 zdravé starší osoby
Střední dávky jako tablety q.d. po dobu 10 dnů
Lék: BI 1181181 zdravé starší osoby
Tableta
Komparátor placeba: Odpovídající placebo u zdravých mláďat
Odpovídající placebo po dobu 10 dnů
Lék: Odpovídající placebo
Tableta
Komparátor placeba: Odpovídající placebo u zdravých starších osob
Odpovídající placebo po dobu 10 dnů
Lék: Odpovídající placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence [N (%)] subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem
Časové okno: dny 1 až 24
dny 1 až 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) po podání poslední dávky
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v CSF (je-li to možné) v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) po podání poslední dávky
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin
AUCt,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu t po podání první dávky)
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) po podání první dávky
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) po podání poslední dávky
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v CSF (je-li to možné) v ustáleném stavu v jednotném dávkovacím intervalu t po podání poslední dávky
Časové okno: 0 až 336 hodin
0 až 336 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1344.2
  • 2014-002482-30 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1181181 Zdravá mláďata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit