Plusieurs doses croissantes de BI 1181181 administrées par voie orale à de jeunes hommes en bonne santé et à des hommes/femmes volontaires âgés en bonne santé
29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de BI 1181181 administrées par voie orale q.d. pendant 10 jours chez de jeunes hommes en bonne santé et des hommes/femmes volontaires âgés en bonne santé (étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo au sein de groupes de doses)
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1181181 chez de jeunes hommes et des volontaires âgés en bonne santé, hommes et femmes, après administration orale de doses croissantes répétées de BI 1181181, administrées une fois par jour pendant 10 jours.
Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) du BI 1181181.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Âge de 18 à 50 ans (incl.) pour les jeunes volontaires sains ou de 65 à 80 ans (incl.) pour les volontaires sains âgés.
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1181181 jeunes en bonne santé
Doses moyennes sous forme de comprimés q.d. pour 10 jours
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Tablette
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Expérimental: BI 1181181 personnes âgées en bonne santé
Doses moyennes sous forme de comprimés q.d. pour 10 jours
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Tablette
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Comparateur placebo: Comparaison du placebo chez les jeunes en bonne santé
Placebo correspondant pendant 10 jours
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Tablette
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Comparateur placebo: Comparaison du placebo chez les personnes âgées en bonne santé
Placebo correspondant pendant 10 jours
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence [N (%)] de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: jours 1 à 24
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jours 1 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) après l'administration de la dernière dose
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le LCR (si possible) à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) après l'administration de la dernière dose
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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ASCt,1 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme t après l'administration de la première dose)
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) après administration de la première dose
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) après l'administration de la dernière dose
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le LCR (si possible) à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t après l'administration de la dernière dose
Délai: 0 à 336 heures
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0 à 336 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1344.2
- 2014-002482-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .