Useita nousevia annoksia BI 1181181 annettuna suun kautta nuorille terveille miehille ja iäkkäille terveille miehille/naisille vapaaehtoisille
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1181181:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta annettuna q.d. 10 päivän ajan nuorilla terveillä miehillä ja iäkkäillä terveillä miehillä/naispuolisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annosryhmissä vaiheen I tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1181181:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla miehillä ja iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, kun BI 1181181:tä on annettu suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Toissijaisia tavoitteita ovat BI 1181181:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä 18-50 vuotta (sis.) nuorille terveille vapaaehtoisille tai 65-80-vuotiaille (sis. vanhuksille terveille vapaaehtoisille.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1181181 terve nuori
Keskisuuret annokset tabletteina q.d. 10 päivän ajan
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1181181 terve vanhus
Keskisuuret annokset tabletteina q.d. 10 päivän ajan
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke terveillä nuorilla
Vastaava lumelääke 10 päivän ajan
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke terveillä vanhuksilla
Vastaava lumelääke 10 päivän ajan
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
esiintymistiheys [N (%)] potilailla, joilla oli lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivät 1-24
|
päivät 1-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t) viimeisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (jos mahdollista) vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t) viimeisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
|
AUCt,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
|
AUCt,ss (plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t) viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
|
AUCt,ss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla CSF:ssä (jos mahdollista) vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana t viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
0-336 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .