A BI 1181181 többszörösen növekvő dózisa, szájon át adva fiatal, egészséges férfi és idős, egészséges férfi/nő önkénteseknek
2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1181181 többszöri növekvő dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája, szájon át adva q.d. 10 napig fiatal, egészséges férfi és idős, egészséges férfi/nő önkéntesekben (randomizált, kettős vak, placebokontrollált dóziscsoportokon belül, I. fázisú vizsgálat)
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 1181181 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges fiatal férfi és idős férfi és női önkénteseken a BI 1181181 ismételt, növekvő dózisainak szájon át történő beadása után, naponta egyszer 10 napon keresztül.
A másodlagos célkitűzések a BI 1181181 farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-50 éves kor (beleértve) fiatal egészséges önkéntesek vagy 65-80 évesek (beleértve) idős egészséges önkéntesek számára.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer kinetikáját (kivéve a vakbélműtétet)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1181181 egészséges fiatal
Közepes dózisok tabletták formájában q.d. 10 napig
|
Tabletta
|
|
Kísérleti: BI 1181181 egészséges idős
Közepes dózisok tabletták formájában q.d. 10 napig
|
Tabletta
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo egészséges fiatalokban
10 napig megfelelő placebóval
|
Tabletta
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo egészséges időseknél
10 napig megfelelő placebóval
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyakorisága [N (%)] a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban
Időkeret: nap 1-24
|
nap 1-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t) az utolsó adag beadása után
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a CSF-ben (ha lehetséges) egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon t) az utolsó adag beadása után
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
|
AUCt,1 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumon t az első adag beadása után)
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) az első adag beadása után
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
|
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon t) az utolsó adag beadása után
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
|
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület CSF-ben (ha lehetséges) egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon t az utolsó adag beadása után
Időkeret: 0 és 336 óra között
|
0 és 336 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 1181181 Egészséges fiatal
-
Boehringer IngelheimBefejezve