젊고 건강한 남성 및 노인 건강한 남성/여성 지원자에게 경구 투여된 BI 1181181의 다중 상승 용량
2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1181181 경구 q.d.의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 젊고 건강한 남성 및 노인 건강한 남성/여성 지원자에서 10일 동안
현재 연구의 주요 목적은 10일에 걸쳐 하루에 한 번 제공되는 BI 1181181의 반복적인 증가 용량을 경구 투여한 후 건강한 젊은 남녀 지원자에서 BI 1181181의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 BI 1181181의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 18세~50세(포함) 젊고 건강한 자원봉사자 또는 65~80세(포함) 건강한 노인 자원 봉사자를 위해.
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1181181 건강한 젊음
정제 q.d.와 같은 중간 용량 10일 동안
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태블릿
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실험적: BI 1181181 건강한 노인
정제 q.d.와 같은 중간 용량 10일 동안
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태블릿
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위약 비교기: 건강한 젊은이의 위약 일치
10일 동안 일치하는 위약
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태블릿
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위약 비교기: 건강한 노인의 위약 일치
10일 동안 일치하는 위약
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 빈도[N(%)]
기간: 1~24일
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1~24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마지막 용량 투여 후 Cmax,ss(균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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마지막 용량 투여 후 Cmax,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 CSF(가능한 경우)에서 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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AUCt,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 t 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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첫 번째 용량 투여 후 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적) 마지막 용량 투여 후
기간: 0~336시간
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0~336시간
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AUCt,ss(마지막 용량 투여 후 균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 CSF(가능한 경우) 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1344.2
- 2014-002482-30 (EudraCT 번호: EudraCT)
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