Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократно увеличивающаяся доза BI 1181181 перорально молодым здоровым мужчинам и пожилым здоровым мужчинам/женщинам-добровольцам

29 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз BI 1181181, принимаемых перорально q.d. в течение 10 дней у молодых здоровых мужчин и пожилых здоровых мужчин/женщин-добровольцев (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в группах доз, фаза I)

Основная цель настоящего исследования заключается в изучении безопасности и переносимости BI 1181181 у здоровых молодых мужчин и пожилых мужчин и женщин-добровольцев после перорального приема повторяющихся возрастающих доз BI 1181181 один раз в день в течение 10 дней. Второстепенными целями являются изучение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BI 1181181.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) для молодых здоровых добровольцев или от 65 до 80 лет (включительно) для пожилых здоровых добровольцев.
  3. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  2. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  3. Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  4. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  5. Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на кинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии)
  6. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 1181181 здоровый молодой
Средние дозы в виде таблеток q.d. на 10 дней
Лекарство: BI 1181181 Здоровый молодой
Планшет
Экспериментальный: БИ 1181181 здоровые пожилые люди
Средние дозы в виде таблеток q.d. на 10 дней
Лекарство: БИ 1181181 здоровые пожилые люди
Планшет
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо у здоровых молодых людей
Соответствующее плацебо на 10 дней
Лекарство: Соответствующее плацебо
Планшет
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо у здоровых пожилых людей
Соответствующее плацебо на 10 дней
Лекарство: Соответствующее плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота [N (%)] субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: дни с 1 по 24
дни с 1 по 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) после введения последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в спинномозговой жидкости (если возможно) в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) после введения последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов
AUCt,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования t после введения первой дозы)
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) после введения первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) после введения последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в спинномозговой жидкости (если возможно) в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t после введения последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 336 часов
От 0 до 336 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1344.2
  • 2014-002482-30 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться