Wielokrotna rosnąca dawka BI 1181181 podawana doustnie młodym zdrowym mężczyznom i starszym zdrowym mężczyznom/kobietom ochotnikom
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek BI 1181181 podawanych doustnie q.d. przez 10 dni u młodych zdrowych mężczyzn i starszych zdrowych mężczyzn/kobiet (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach dawek)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1181181 u zdrowych młodych mężczyzn i starszych ochotników płci męskiej i żeńskiej po doustnym podaniu powtarzanych rosnących dawek BI 1181181, podawanych raz dziennie przez 10 dni.
Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BI 1181181.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1344.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) dla młodych zdrowych ochotników lub w wieku od 65 do 80 lat (włącznie) dla starszych zdrowych ochotników.
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1181181 zdrowe młode
Średnie dawki w postaci tabletek q.d. za 10 dzien
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: BI 1181181 zdrowy starszy
Średnie dawki w postaci tabletek q.d. za 10 dzien
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo u zdrowych młodych
Dopasowane placebo przez 10 dni
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo u zdrowych osób starszych
Dopasowane placebo przez 10 dni
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość [N (%)] pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: dni od 1 do 24
|
dni od 1 do 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w płynie mózgowo-rdzeniowym (jeżeli jest to możliwe) w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
|
AUCt,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
|
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
|
AUCt,ss (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w płynie mózgowo-rdzeniowym (jeżeli jest to możliwe) w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 336 godzin
|
Od 0 do 336 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1344.2
- 2014-002482-30 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 1181181 Młody zdrowy
-
Boehringer IngelheimZakończony