冠血流が遅い患者の狭心症症状に対するニコランジルの効果
2015年3月28日 更新者:Pouya Nezafati、Mashhad University of Medical Sciences
イランのマシュハドにあるイマーム・レザ病院を訪れた冠動脈血流低下現象を有する患者の狭心症の症状緩和のためのニコランジル対ニトログリセリン
遅い冠状動脈の流れは、血管造影で診断された現象であり、重大な動脈の狭窄および遮断がない場合の心外膜動脈の遅延混濁として定義されます。
微小動脈のレベルでの内皮機能障害は、この点に関する主な病理学的メカニズムとして提案されています。
入手可能なエビデンスは、標準的な抗狭心症薬(例えば、
大きな冠動脈幹のみを標的とするニトログリセリン)は、冠動脈血流が遅い現象を有する患者の症状を十分に緩和しない可能性があります。
大きな冠状動脈と小さな分岐枝で血管拡張効果を発揮する抗狭心症薬は、狭心症の症状の改善においてニトログリセリンよりも優れている可能性があると仮定されています.
したがって、現在の無作為化臨床試験は、提示された冠血流が遅い患者のグループにおけるニコランジル(大小の冠血管の両方に影響を与える二重作用型抗狭心症薬)の短期的有効性をニトログリセリンと比較するために設計および実施されました。頻繁な狭心症のエピソード。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影研究では、動脈狭窄は 3 つの主要な冠動脈のいずれにおいても 50% を超えませんでした。 (
- 主な冠状動脈の少なくとも 1 つの遅延混濁が記録されました。 遅延不透明化は、修正された TIMI フレーム数 > 23 fps として定義されました。
除外基準:
- -軽度の冠動脈アテローム性動脈硬化症および冠動脈の遅い流れ以外の併存する心血管状態
- 参加の拒否
- 治療の中止
- フォローアップのために戻ってこない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニトログリセリン
徐放性三硝酸グリセリル (6.4mg 錠、1 日 2 回) + 標準治療 (抗血小板薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA レダクターゼ)阻害剤)
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徐放性三硝酸グリセリル(6.4mg錠、1日2回)
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アクティブコンパレータ:ニコランディル
ニコランジル (10mg 錠、1 日 2 回) + 標準治療 (抗血小板薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、および 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA レダクターゼ阻害薬)
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ニコランジル(10mg錠、1日2回)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症のエピソード頻度
時間枠:1ヶ月
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治療の 1 か月後、患者は前週の狭心症エピソードの頻度を決定するよう求められました。
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1ヶ月
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狭心症エピソード強度
時間枠:1ヶ月
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治療の 1 か月後、患者は 0 から 10 までのリッカート型スケールを使用して、経験したエピソードにおける胸痛の平均強度を決定するように求められました。
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1ヶ月
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狭心症のカナダ心血管学会 (CCS) の等級付け
時間枠:1ヶ月
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治療の 1 か月後、患者は狭心症エピソードについて説明するよう求められ、その説明に基づいて、胸痛の CCS クラスが決定されました。
狭心症エピソードに関する患者の説明に基づいて、狭心症の重症度は、CCS クラス I (長時間の要求の厳しい身体活動のみによる狭心症)、クラス II (軽度の制限、激しい身体活動中のみの狭心症)、クラス III (毎日の身体活動による症状) のいずれかに分類されました。生活活動)、またはクラスIV(安静時狭心症)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠:1ヶ月
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患者は、抗狭心症薬に起因する一般的およびまれな副作用について尋ねられ、身体検査を受けました
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。