- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02254252
Effekter av Nicorandil på anginasymptomer hos pasienter med langsom koronarstrøm
28. mars 2015 oppdatert av: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil versus nitroglyserin for symptomatisk lindring av angina hos pasienter med langsom koronarstrømningsfenomen besøkt på Imam Reza sykehus, Mashhad, Iran
Langsom koronarstrøm er et angiografisk diagnostisert fenomen definert som forsinket opasifisering av epikardiale arterier i fravær av signifikant arteriell innsnevring og blokade.
Endotelial dysfunksjon på nivå med mikroarterier har blitt foreslått som den viktigste patologiske mekanismen i denne forbindelse.
Tilgjengelig bevis tyder på at standard medisiner mot angina (f.eks.
nitroglyserin) som utelukkende er rettet mot store koronarstammer, gir kanskje ikke tilstrekkelig symptomatisk lindring hos pasienter med langsom koronarstrømningsfenomen.
Det antas at anti-angina medisiner som utøver vasodilaterende effekter i store koronararterier så vel som små delende grener kan være overlegne nitroglyserin når det gjelder å lindre angina symptomer.
Den nåværende randomiserte kliniske studien ble derfor designet og utført for å sammenligne den kortsiktige effekten av nicorandil (en dobbeltvirkende anti-angina-medisin med effekter på både store og små koronarkar) med nitroglyserin i en gruppe pasienter med langsom koronarstrøm. med hyppige angina-episoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved koronar angiografiske studier oversteg ikke arteriell innsnevring 50 % i noen av de tre viktigste koronararteriene; (
- Det ble dokumentert en forsinket opasifisering i minst én av hovedkranspulsårene. Forsinket opasifisering ble definert som korrigert TIMI-bildeantall > 23 fps
Ekskluderingskriterier:
- annen komorbid kardiovaskulær tilstand enn mild koronar aterosklerose og koronar langsom flyt
- nektet å delta
- seponering av behandlingen
- kommer ikke tilbake for oppfølgingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitroglycerin
glyceryltrinitrat med forsinket frigivelse (6,4 mg tabletter, to ganger daglig) + standardbehandling (et blodplatehemmende middel, en betablokker, en angiotensinkonverterende enzymhemmer og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktase hemmer)
|
glyceryltrinitrat med forsinket frigivelse (6,4 mg tabletter, to ganger daglig)
|
|
Aktiv komparator: Nicorandil
nicorandil (10 mg tabletter, to ganger daglig) + standardbehandling (et anti-blodplatemiddel, en betablokker, en angiotensinkonverterende enzymhemmer og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktasehemmer)
|
nicorandil (10 mg tabletter, to ganger daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina Episode Frequnecy
Tidsramme: 1 måned
|
En måned etter behandling ble pasientene bedt om å bestemme frekvensen av angina-episoder den foregående uken.
|
1 måned
|
|
Angina Episode Intensitet
Tidsramme: 1 måned
|
En måned etter behandling ble pasientene bedt om å bestemme den gjennomsnittlige intensiteten av brystsmerter i opplevde episoder ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte laveste intensitet/ingen smerte og 10 indikerte høyest mulig smerte.
|
1 måned
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: 1 måned
|
En måned etter behandling ble pasientene bedt om å beskrive angina-episoden, og basert på deres beskrivelser ble CCS-klassen av brystsmerter bestemt.
Basert på pasientens beskrivelse av anginaepisodene, ble angina alvorlighetsgrad klassifisert i en av CCS klasse I (angina kun ved langvarig krevende fysisk aktivitet), Klasse II (Litt begrensning, med angina kun ved kraftig fysisk aktivitet), Klasse III (symptomer med hverdagslig aktivitet). levende aktiviteter), eller klasse IV (angina i hvile).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene ble spurt og gjennomgikk fysisk undersøkelse angående de vanlige og uvanlige bivirkningene som tilskrives anti-angina medisiner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nitroglycerin
- Nicorandil
Andre studie-ID-numre
- 12604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .