Efeitos do Nicorandil nos Sintomas de Angina em Pacientes com Fluxo Coronário Lento
28 de março de 2015 atualizado por: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil versus nitroglicerina para alívio sintomático da angina em pacientes com fenômeno de fluxo coronariano lento visitados no Hospital Imam Reza, Mashhad, Irã
O fluxo coronário lento é um fenômeno diagnosticado angiograficamente definido como opacificação tardia das artérias epicárdicas na ausência de estreitamento e bloqueio arterial significativo.
A disfunção endotelial ao nível das microartérias tem sido proposta como o principal mecanismo patológico a este respeito.
As evidências disponíveis sugerem que os medicamentos antiangina padrão (p.
nitroglicerina) que visam apenas grandes troncos coronários podem não fornecer alívio sintomático adequado em pacientes com fenômeno de fluxo coronário lento.
Supõe-se que os medicamentos antiangina que exercem efeitos vasodilatadores nas grandes artérias coronárias, bem como em pequenos ramos divisores, podem ser superiores à nitroglicerina na melhora dos sintomas da angina.
O presente ensaio clínico randomizado foi, portanto, desenhado e conduzido para comparar a eficácia a curto prazo do nicorandil (um medicamento antiangina de ação dupla com efeitos em vasos coronários grandes e pequenos) com nitroglicerina em um grupo de pacientes com fluxo coronário lento apresentado com frequentes episódios de angina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em estudos coronariográficos, o estreitamento arterial não excedeu 50% em nenhuma das três principais artérias coronárias; (
- foi documentada uma opacificação tardia em pelo menos uma das principais artérias coronárias. A opacificação atrasada foi definida como contagem de quadros TIMI corrigida > 23 fps
Critério de exclusão:
- condição cardiovascular comórbida diferente de aterosclerose coronariana leve e fluxo lento coronariano
- recusa em participar
- interrupção do tratamento
- não retornar para a visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitroglicerina
gliceril trinitrato de liberação sustentada (comprimidos de 6,4 mg, duas vezes ao dia) + tratamento padrão (um agente antiplaquetário, um betabloqueador, um inibidor da enzima conversora de angiotensina e uma 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase inibidor)
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trinitrato de glicerila de liberação sustentada (comprimidos de 6,4 mg, duas vezes ao dia)
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Comparador Ativo: Nicorandilo
nicorandil (comprimidos de 10 mg, duas vezes ao dia) + tratamento padrão (um agente antiplaquetário, um betabloqueador, um inibidor da enzima de conversão da angiotensina e um inibidor da 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase)
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nicorandil (comprimidos de 10 mg, duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de angina
Prazo: 1 mês
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Um mês após o tratamento, os pacientes foram solicitados a determinar a frequência dos episódios de angina na semana anterior.
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1 mês
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Intensidade do episódio de angina
Prazo: 1 mês
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Um mês após o tratamento, os pacientes foram solicitados a determinar a intensidade média da dor no peito em episódios experimentados usando uma escala do tipo Likert de 0 a 10, onde 0 indicava a menor intensidade/ausência de dor e 10 indicava a maior dor possível.
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1 mês
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Classificação da Angina Pectoris pela Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 1 mês
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Um mês após o tratamento, os pacientes foram solicitados a descrever o episódio de angina e, com base em suas descrições, foi determinada a classe de dor torácica CCS.
Com base na descrição do paciente sobre os episódios de angina, a gravidade da angina foi classificada em classe I da ECC (angina apenas com atividade física exigente prolongada), Classe II (Ligeira limitação, com angina apenas durante atividade física vigorosa), Classe III (Sintomas com atividade física diária atividades da vida) ou classe IV (angina de repouso).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 mês
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Os pacientes foram questionados e submetidos a exame físico sobre os efeitos colaterais comuns e incomuns atribuídos aos medicamentos antiangina
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Nitroglicerina
- Nicorandilo
Outros números de identificação do estudo
- 12604
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