Nikorandiilin vaikutukset angina pectoriksen oireisiin potilailla, joilla on sepelvaltimoiden hidas virtaus
lauantai 28. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil Versus Nitroglyserin angina pectoris oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on hidas sepelvaltimovirtaus -ilmiö Imam Rezan sairaalassa Mashhadissa Iranissa
Hidas sepelvaltimovirtaus on angiografisesti diagnosoitu ilmiö, joka määritellään epikardiaalisten valtimoiden viivästyneeksi samentumiseksi ilman merkittävää valtimoiden kaventumista ja tukkeutumista.
Endoteelin toimintahäiriötä mikrovaltimoiden tasolla on ehdotettu pääasialliseksi patologiseksi mekanismiksi tässä suhteessa.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että tavanomaiset angina pectoris -lääkkeet (esim.
nitroglyseriini), jotka kohdistuvat yksinomaan suuriin sepelvaltimoihin, eivät välttämättä tarjoa riittävää oireiden lievitystä potilailla, joilla on hidas sepelvaltimovirtaus.
Oletuksena on, että angina pectoris -lääkkeet, joilla on verisuonia laajentavia vaikutuksia suuriin sepelvaltimoihin sekä pieniin jakautuviin haaroihin, voivat olla parempia kuin nitroglyseriini angina pectoris -oireiden lievittämisessä.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin ja suoritettiin vertaamaan nikorandiilin (kaksivaikutteinen angina pectoris-lääke, jolla on vaikutuksia sekä suuriin että pieniin sepelvaltimoihin) lyhytaikaista tehoa nitroglyseriiniin ryhmässä potilasryhmää, joilla on hidas sepelvaltimovirtaus. joilla on usein angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimon angiografisissa tutkimuksissa valtimon ahtauma ei ylittänyt 50 % missään kolmesta päävaltimosta; (
- viivästynyt samentuminen ainakin yhdessä sepelvaltimossa dokumentoitiin. Viivästynyt opasiteetti määritellään korjatuksi TIMI-kehysmääräksi > 23 fps
Poissulkemiskriteerit:
- muu samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus kuin lievä sepelvaltimon ateroskleroosi ja sepelvaltimon hidas virtaus
- kieltäytyminen osallistumasta
- hoidon keskeyttäminen
- ei palaa seurantakäynnille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitroglyseriini
pitkävaikutteinen glyseryylitrinitraatti (6,4 mg tabletteja, kaksi kertaa päivässä) + standardihoito (verihiutaleita estävä aine, beetasalpaaja, angiotensiinikonvertaasin estäjä ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasi estäjä)
|
pitkävaikutteinen glyseryylitrinitraatti (6,4 mg tabletteja, kaksi kertaa päivässä)
|
|
Active Comparator: Nicorandil
nikorandiili (10 mg tabletteja, kahdesti päivässä) + standardihoito (verihiutaleita estävä aine, beetasalpaaja, angiotensiinikonvertaasin estäjä ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjä)
|
nicorandil (10 mg tabletit, kaksi kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -jaksojen taajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukauden kuluttua hoidon jälkeen potilaita pyydettiin määrittämään angina pesidien esiintymistiheys edellisellä viikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Angina pectoris -jakson intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukausi hoidon jälkeen potilaita pyydettiin määrittämään rintakivun keskimääräinen voimakkuus koetuissa jaksoissa käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa 0-10, jossa 0 osoitti alhaisinta voimakkuutta/ei kipua ja 10 osoitti suurinta mahdollista koettua kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukausi hoidon jälkeen potilaita pyydettiin kuvaamaan angina pectoris ja heidän kuvaustensa perusteella määritettiin rintakipujen CCS-luokka.
Potilaan angiinakohtausten kuvauksen perusteella angina pectoris luokiteltiin luokkaan CCS luokka I (angina vain pitkittyneen vaativan fyysisen rasituksen yhteydessä), luokkaan II (pieni rajoitus, angina pectoris vain voimakkaan fyysisen toiminnan aikana), luokkaan III (oireet joka päivä). eläminen) tai luokka IV (angina levossa).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilailta kysyttiin ja heille tehtiin fyysinen tarkastus angina-lääkkeiden yleisistä ja harvinaisista sivuvaikutuksista.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nitroglyseriini
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .