尼可地尔对冠脉慢血流患者心绞痛症状的影响
2015年3月28日 更新者：Pouya Nezafati、Mashhad University of Medical Sciences
尼可地尔对比硝酸甘油缓解在伊朗马什哈德 Imam Reza 医院就诊的冠状动脉血流缓慢现象患者的心绞痛症状
冠状动脉血流缓慢是一种血管造影诊断现象，定义为在没有明显动脉狭窄和阻塞的情况下心外膜动脉延迟混浊。
微动脉水平的内皮功能障碍被认为是这方面的主要病理机制。
现有证据表明，标准的抗心绞痛药物（例如
仅针对大冠状动脉干的硝酸甘油）可能无法充分缓解冠状动脉血流缓慢现象的患者的症状。
据推测，在大冠状动脉和小分支中发挥血管舒张作用的抗心绞痛药物在改善心绞痛症状方面可能优于硝酸甘油。
因此，本随机临床试验的设计和实施旨在比较尼可地尔（一种双重作用的抗心绞痛药物，对大冠状血管和小冠状血管均有影响）与硝酸甘油在一组冠状动脉血流缓慢的患者中的短期疗效心绞痛发作频繁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在冠状动脉造影研究中，三个主要冠状动脉中的任何一个的动脉狭窄均不超过 50%； (
- 记录了至少一条主要冠状动脉的延迟混浊。 延迟混浊定义为校正后的 TIMI 帧数 > 23 fps
排除标准：
- 除轻度冠状动脉粥样硬化和冠状动脉慢血流外的合并心血管疾病
- 拒绝参加
- 停止治疗
- 不返回进行后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝酸甘油
缓释甘油三硝酸酯（6.4 毫克片剂，每天两次）+ 标准治疗（抗血小板剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和 3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂）
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缓释甘油三硝酸酯（6.4mg 片剂，一天两次）
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有源比较器：尼可地尔
尼可地尔（10mg 片剂，每天两次）+ 标准治疗（抗血小板药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和 3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂）
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尼可地尔（10mg 片剂，一天两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛发作频率
大体时间：1个月
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治疗一个月后，要求患者确定前一周心绞痛发作的频率。
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1个月
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心绞痛发作强度
大体时间：1个月
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治疗一个月后，要求患者使用 0 到 10 的李克特式量表来确定经历过的胸痛发作的平均强度，其中 0 表示最低强度/无疼痛，10 表示可能经历的最高疼痛。
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1个月
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加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
大体时间：1个月
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治疗一个月后，要求患者描述心绞痛发作，并根据他们的描述确定胸痛的 CCS 等级。
根据患者对心绞痛发作的描述，心绞痛严重程度分为 CCS I 级（仅在长时间高强度体力活动时出现心绞痛）、II 级（轻度限制，仅在剧烈体力活动时出现心绞痛）、III 级（每天都有症状）生活活动）或 IV 级（休息时心绞痛）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：1个月
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询问患者并接受有关抗心绞痛药物引起的常见和不常见副作用的体检
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月28日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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