Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nicorandil på anginasymptomer hos patienter med langsom koronarstrøm

28. marts 2015 opdateret af: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil versus nitroglycerin til symptomatisk lindring af angina hos patienter med langsom koronarstrømningsfænomen besøgt på Imam Reza Hospital, Mashhad, Iran

Langsomt koronar flow er et angiografisk diagnosticeret fænomen defineret som forsinket opacificering af epikardiearterier i fravær af signifikant arteriel indsnævring og blokade. Endothelial dysfunktion på niveau med mikroarterier er blevet foreslået som den vigtigste patologiske mekanisme i denne henseende. Tilgængelig dokumentation tyder på, at standard medicin mod angina (f.eks. nitroglycerin), der udelukkende er rettet mod store kranspulsårer, giver muligvis ikke tilstrækkelig symptomatisk lindring hos patienter med langsom koronar flow-fænomen. Det er en hypotese, at anti-angina medicin, som udøver vasodilaterende virkninger i store kranspulsårer såvel som små delende grene, kan være overlegen i forhold til nitroglycerin til lindring af angina symptomer. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev således designet og udført for at sammenligne den kortsigtede virkning af nicorandil (en dobbeltvirkende anti-angina medicin med virkning på både store og små koronarkar) med nitroglycerin i en gruppe patienter med langsom koronar flow præsenteret. med hyppige angina-episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved koronar angiografiske undersøgelser oversteg arteriel indsnævring ikke 50 % i nogen af ​​de tre hovedkranspulsårer; (
  • der blev dokumenteret en forsinket opacificering i mindst en af ​​de vigtigste kranspulsårer. Forsinket opacificering blev defineret som korrigeret TIMI-frame count > 23 fps

Ekskluderingskriterier:

  • comorbid kardiovaskulær tilstand bortset fra mild koronar aterosklerose og koronar langsom flow
  • nægte at deltage
  • seponering af behandlingen
  • vender ikke tilbage til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
glyceryltrinitrat med langvarig frigivelse (6,4 mg tabletter, to gange dagligt) + standardbehandling (et trombocythæmmende middel, en betablokker, en angiotensinkonverterende enzymhæmmer og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reduktase hæmmer)
Medicin: Nitroglycerin
glyceryltrinitrat med langvarig frigivelse (6,4 mg tabletter, to gange dagligt)
Aktiv komparator: Nicorandil
nicorandil (10 mg tabletter, to gange dagligt) + standardbehandling (et trombocythæmmende middel, en betablokker, en angiotensinkonverterende enzymhæmmer og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reduktasehæmmer)
Medicin: Nicorandil
nicorandil (10 mg tabletter, to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina Episode Frequnecy
Tidsramme: 1 måned
En måned efter behandlingen blev patienterne bedt om at bestemme hyppigheden af ​​angina-episoder i den foregående uge.
1 måned
Angina episode intensitet
Tidsramme: 1 måned
En måned efter behandlingen blev patienterne bedt om at bestemme den gennemsnitlige intensitet af brystsmerter i oplevede episoder ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver laveste intensitet/ingen smerte og 10 angiver den højest mulige oplevede smerte.
1 måned
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Gradering af Angina Pectoris
Tidsramme: 1 måned
En måned efter behandlingen blev patienterne bedt om at beskrive angina-episoden, og baseret på deres beskrivelser blev CCS-klassen af ​​brystsmerter bestemt. Baseret på patientens beskrivelse af angina-episoderne blev angina-alvorligheden klassificeret i en af ​​CCS klasse I (kun angina ved længerevarende krævende fysisk aktivitet), Klasse II (Lette begrænsning, med angina kun ved kraftig fysisk aktivitet), Klasse III (symptomer med dagligdags levende aktiviteter), eller klasse IV (angina i hvile).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Patienterne blev spurgt og gennemgik fysisk undersøgelse vedrørende de almindelige og ualmindelige bivirkninger, der tilskrives anti-angina medicin
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner