Efectos de Nicorandil sobre los síntomas de angina en pacientes con flujo coronario lento
28 de marzo de 2015 actualizado por: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil versus nitroglicerina para el alivio sintomático de la angina en pacientes con fenómeno de flujo coronario lento visitados en el Hospital Imam Reza, Mashhad, Irán
El flujo coronario lento es un fenómeno diagnosticado angiográficamente que se define como la opacificación tardía de las arterias epicárdicas en ausencia de estrechamiento y bloqueo arteriales significativos.
La disfunción endotelial a nivel de las microarterias se ha propuesto como el principal mecanismo patológico en este sentido.
La evidencia disponible sugiere que los medicamentos estándar contra la angina (p.
nitroglicerina) que se dirigen únicamente a los grandes troncos coronarios podrían no proporcionar un alivio sintomático adecuado en pacientes con fenómeno de flujo coronario lento.
Se plantea la hipótesis de que los medicamentos contra la angina que ejercen efectos vasodilatadores en las arterias coronarias grandes, así como en las pequeñas ramas que se dividen, podrían ser superiores a la nitroglicerina en la mejora de los síntomas de la angina.
Por lo tanto, el presente ensayo clínico aleatorizado se diseñó y llevó a cabo para comparar la eficacia a corto plazo del nicorandil (un medicamento contra la angina de doble acción con efectos tanto en los vasos coronarios grandes como pequeños) con la nitroglicerina en un grupo de pacientes con flujo coronario lento presentado con frecuentes episodios de angina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en los estudios de angiografía coronaria, el estrechamiento arterial no superó el 50% en ninguna de las tres arterias coronarias principales; (
- se documentó una opacificación tardía en al menos una de las arterias coronarias principales. La opacificación retardada se definió como un recuento de fotogramas TIMI corregido > 23 fps
Criterio de exclusión:
- condición cardiovascular comórbida que no sea aterosclerosis coronaria leve y flujo lento coronario
- negativa a participar
- interrupción del tratamiento
- no regresar para la visita de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitroglicerina
trinitrato de glicerilo de liberación sostenida (comprimidos de 6,4 mg, dos veces al día) + tratamiento estándar (antiagregante plaquetario, betabloqueante, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa inhibidor)
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trinitrato de glicerilo de liberación sostenida (comprimidos de 6,4 mg, dos veces al día)
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Comparador activo: Nicorandil
nicorandil (comprimidos de 10 mg, dos veces al día) + tratamiento estándar (antiagregante plaquetario, betabloqueante, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina e inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa)
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nicorandil (tabletas de 10 mg, dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del episodio de angina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mes después del tratamiento, se pidió a los pacientes que determinaran la frecuencia de los episodios de angina en la semana anterior.
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1 mes
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Intensidad del episodio de angina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mes después del tratamiento, se pidió a los pacientes que determinaran la intensidad promedio del dolor torácico en los episodios experimentados utilizando una escala tipo Likert de 0 a 10, donde 0 indicaba la intensidad más baja/sin dolor y 10 indicaba el dolor más alto posible experimentado.
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1 mes
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Clasificación de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mes después del tratamiento, se pidió a los pacientes que describieran el episodio de angina y, en función de sus descripciones, se determinó la clase de dolor torácico de CCS.
Con base en la descripción del paciente de los episodios de angina, la gravedad de la angina se clasificó en CCS clase I (angina solo con actividad física exigente prolongada), clase II (limitación leve, con angina solo durante actividad física vigorosa), clase III (síntomas con actividad física intensa) actividades de la vida), o clase IV (angina en reposo).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntó a los pacientes y se les realizó un examen físico sobre los efectos secundarios comunes y poco comunes atribuidos a los medicamentos contra la angina.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nitroglicerina
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- 12604
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