Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nicorandil op angina-symptomen bij patiënten met coronaire langzame stroom

28 maart 2015 bijgewerkt door: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil versus nitroglycerine voor symptomatische verlichting van angina pectoris bij patiënten met een langzaam coronair stromingsfenomeen bezocht in het Imam Reza-ziekenhuis, Mashhad, Iran

Langzame coronaire stroming is een angiografisch gediagnosticeerd fenomeen dat wordt gedefinieerd als vertraagde vertroebeling van epicardiale slagaders bij afwezigheid van significante arteriële vernauwing en blokkade. Endotheliale disfunctie op het niveau van micro-slagaders is in dit verband voorgesteld als het belangrijkste pathologische mechanisme. Beschikbaar bewijs suggereert dat standaard medicijnen tegen angina pectoris (bijv. nitroglycerine) die uitsluitend gericht zijn op grote coronaire stammen, bieden mogelijk onvoldoende verlichting van de symptomen bij patiënten met een langzaam coronair stromingsfenomeen. Er wordt verondersteld dat medicijnen tegen angina pectoris die vaatverwijdende effecten uitoefenen in zowel grote kransslagaders als kleine vertakkingen, superieur kunnen zijn aan nitroglycerine bij het verlichten van angina-symptomen. De huidige gerandomiseerde klinische studie was dus ontworpen en uitgevoerd om de werkzaamheid op korte termijn van nicorandil (een dubbelwerkend middel tegen angina pectoris met effecten op zowel grote als kleine kransslagaders) te vergelijken met nitroglycerine in een groep patiënten met een langzame coronaire doorbloeding. met frequente angina-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij coronaire angiografische onderzoeken was de arteriële vernauwing in geen van de drie belangrijkste kransslagaders meer dan 50%; (
  • een vertraagde vertroebeling in ten minste één van de belangrijkste kransslagaders werd gedocumenteerd. Vertraagde opacificatie werd gedefinieerd als gecorrigeerde TIMI-frametelling > 23 fps

Uitsluitingscriteria:

  • andere comorbide cardiovasculaire aandoening dan milde coronaire atherosclerose en coronaire slow flow
  • weigering om deel te nemen
  • stopzetting van de behandeling
  • niet terugkomen voor het vervolgbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitroglycerine
glyceryltrinitraat met vertraagde afgifte (tabletten van 6,4 mg, tweemaal daags) + standaardbehandeling (een antibloedplaatjesmiddel, een bètablokker, een angiotensine-converterend-enzymremmer en een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reductase remmer)
Geneesmiddel: Nitroglycerine
glyceryltrinitraat met vertraagde afgifte (tabletten van 6,4 mg, twee keer per dag)
Actieve vergelijker: Nicorandil
nicorandil (tabletten van 10 mg, tweemaal daags) + standaardbehandeling (een bloedplaatjesaggregatieremmer, een bètablokker, een angiotensine-converterend-enzymremmer en een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reductaseremmer)
Geneesmiddel: Nicorandil
nicorandil (tabletten van 10 mg, twee keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina-episodefrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
Een maand na de behandeling werd patiënten gevraagd om de frequentie van angina-episodes in de voorgaande week te bepalen.
1 maand
Angina-episode-intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
Een maand na de behandeling werd patiënten gevraagd om de gemiddelde intensiteit van pijn op de borst tijdens ervaren episodes te bepalen met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste intensiteit/geen pijn aangaf en 10 de hoogst mogelijke ervaren pijn aangaf.
1 maand
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Beoordeling van angina pectoris
Tijdsspanne: 1 maand
Een maand na de behandeling werd patiënten gevraagd de angina-episode te beschrijven en op basis van hun beschrijvingen werd de CCS-klasse van pijn op de borst bepaald. Op basis van de beschrijving van de angina pectoris door de patiënt, werd de ernst van angina pectoris geclassificeerd in CCS klasse I (angina pectoris alleen bij langdurige veeleisende fysieke activiteit), klasse II (lichte beperking, met alleen angina pectoris tijdens zware fysieke activiteit), klasse III (symptomen met dagelijkse levensactiviteiten), of klasse IV (angina in rust).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten werden gevraagd en ondergingen lichamelijk onderzoek met betrekking tot de vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerkingen die worden toegeschreven aan medicijnen tegen angina pectoris
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren