Effekter av Nicorandil på kärlkrampsymtom hos patienter med långsamt koronarflöde
28 mars 2015 uppdaterad av: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil kontra nitroglycerin för symtomatisk lindring av angina hos patienter med långsamt koronarflödesfenomen besökt på Imam Reza sjukhus, Mashhad, Iran
Långsamt kranskärlsflöde är ett angiografiskt diagnostiserat fenomen som definieras som fördröjd opacifiering av epikardiella artärer i frånvaro av signifikant arteriell förträngning och blockad.
Endotelial dysfunktion på nivån av mikroartärer har föreslagits som den huvudsakliga patologiska mekanismen i detta avseende.
Tillgängliga bevis tyder på att vanliga läkemedel mot angina (t.ex.
nitroglycerin) som enbart riktar sig till stora kranskärlsstammar kanske inte ger adekvat symtomatisk lindring hos patienter med fenomen med långsamt koronarflöde.
Det antas att läkemedel mot angina som utövar vasodilaterande effekter i stora kranskärl såväl som små delarande grenar kan vara överlägsna nitroglycerin när det gäller att lindra symtom på angina.
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen utformades och genomfördes för att jämföra den kortsiktiga effekten av nicorandil (en dubbelverkande medicin mot angina med effekter på både stora och små kranskärl) med nitroglycerin i en grupp patienter med långsamt koronarflöde. med frekventa angina episoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vid kranskärlsangiografiska studier översteg artärförträngningen inte 50 % i någon av de tre huvudkransartärerna; (
- en fördröjd opacifiering i åtminstone en av huvudkransartärerna dokumenterades. Fördröjd opacifiering definierades som korrigerat TIMI-bildantal > 23 fps
Exklusions kriterier:
- andra samsjukliga kardiovaskulära tillstånd än mild koronar ateroskleros och koronar långsamt flöde
- vägran att delta
- avbrytande av behandlingen
- inte återvända för uppföljningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitroglycerin
glyceryltrinitrat med fördröjd frisättning (6,4 mg tabletter, två gånger om dagen) + standardbehandling (ett antiblodplättsmedel, en betablockerare, en angiotensinomvandlande enzymhämmare och ett 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktas inhibitor)
|
glyceryltrinitrat med fördröjd frisättning (6,4 mg tabletter, två gånger om dagen)
|
|
Aktiv komparator: Nicorandil
nicorandil (10 mg tabletter, två gånger om dagen) + standardbehandling (ett anti-blodplättsmedel, en betablockerare, en angiotensinomvandlande enzymhämmare och en 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktashämmare)
|
nicorandil (10 mg tabletter, två gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angina avsnittsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
En månad efter behandlingen ombads patienterna att bestämma frekvensen av angina-episoder under den föregående veckan.
|
1 månad
|
|
Angina avsnitt Intensitet
Tidsram: 1 månad
|
En månad efter behandlingen ombads patienterna att bestämma den genomsnittliga intensiteten av bröstsmärta i upplevda episoder med hjälp av en Likert-skala från 0 till 10, där 0 angav lägsta intensitet/ingen smärta och 10 angav den högsta möjliga smärtan som upplevdes.
|
1 månad
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av Angina Pectoris
Tidsram: 1 månad
|
En månad efter behandlingen ombads patienterna att beskriva anginaepisoden och baserat på deras beskrivningar bestämdes CCS-klassen av bröstsmärtor.
Baserat på patientens beskrivning av angina episoder, klassificerades angina svårighetsgrad i en av CCS klass I (angina endast med långvarig krävande fysisk aktivitet), klass II (lätt begränsning, med angina endast under kraftig fysisk aktivitet), klass III (symtom med vardagliga levande aktiviteter), eller klass IV (angina i vila).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna tillfrågades och genomgick fysisk undersökning angående de vanliga och ovanliga biverkningarna som tillskrivs medicin mot angina
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nitroglycerin
- Nicorandil
Andra studie-ID-nummer
- 12604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .