Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nicorandil hatása az angina tüneteire lassú koszorúér-áramlásban szenvedő betegeknél

2015. március 28. frissítette: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil versus nitroglicerin az angina tüneti enyhítésére lassú koszorúér-áramlási jelenségben szenvedő betegeknél az Imam Reza Kórházban, Mashhad, Irán

A lassú koszorúér-áramlás angiográfiailag diagnosztizált jelenség, amelyet az epicardialis artériák késleltetett homályosságaként határoznak meg jelentős artériás szűkület és blokád hiányában. E tekintetben a fő kóros mechanizmusnak a mikroartériák szintjén jelentkező endoteliális diszfunkciót javasolták. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a standard angina elleni gyógyszerek (pl. nitroglicerin), amelyek kizárólag a nagy koszorúér-törzseket célozzák, nem biztos, hogy megfelelő tüneti enyhülést nyújtanak a lassú koszorúér-áramlás jelenségében szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy az angina elleni gyógyszerek, amelyek értágító hatást fejtenek ki a nagy koszorúerekben, valamint a kis osztódó ágakban, jobbak lehetnek a nitroglicerinnél az anginás tünetek enyhítésében. A jelen randomizált klinikai vizsgálatot ezért arra tervezték és végezték el, hogy összehasonlítsák a nicorandil (egy kettős hatású angina elleni gyógyszer, amely mind a nagy, mind a kis koszorúerekre egyaránt hatással van) és a nitroglicerin rövid távú hatékonyságát lassú koszorúér-áramlásban szenvedő betegek csoportjában. gyakori anginás epizódokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a koszorúér angiográfiás vizsgálatok során az artériás szűkület a három fő koszorúér egyikében sem haladta meg az 50%-ot; (
  • késleltetett homályosodást dokumentáltak legalább az egyik fő koszorúérben. A késleltetett átlátszóság meghatározásakor a korrigált TIMI képkockaszám > 23 fps

Kizárási kritériumok:

  • komorbid szív- és érrendszeri állapot, kivéve az enyhe koszorúér atherosclerosis és a koszorúér lassú áramlását
  • a részvétel megtagadása
  • a kezelés abbahagyása
  • nem tér vissza a nyomon követési látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nitroglicerin
nyújtott hatóanyag-leadású gliceril-trinitrát (6,4 mg-os tabletta, naponta kétszer) + standard kezelés (vérlemezke-ellenes szer, béta-blokkoló, angiotenzin konvertáló enzim inhibitor és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA-reduktáz inhibitor)
Drog: Nitroglicerin
nyújtott hatóanyag-leadású gliceril-trinitrát (6,4 mg tabletta, naponta kétszer)
Aktív összehasonlító: Nicorandil
nicorandil (10 mg-os tabletta, naponta kétszer) + standard kezelés (thrombocyta-aggregáció gátló szer, béta-blokkoló, angiotenzin konvertáló enzim inhibitor és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reduktáz gátló)
Drog: Nicorandil
nicorandil (10 mg-os tabletta, naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anginás epizód gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
Egy hónappal a kezelés után a betegeket arra kérték, hogy határozzák meg az anginás epizódok gyakoriságát az előző héten.
1 hónap
Az anginás epizód intenzitása
Időkeret: 1 hónap
Egy hónappal a kezelés után a betegeket arra kérték, hogy határozzák meg a mellkasi fájdalom átlagos intenzitását tapasztalt epizódokban egy Likert-típusú 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével, ahol a 0 a legalacsonyabb intenzitást/nincs fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb lehetséges fájdalmat.
1 hónap
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) által végzett angina pectoris osztályozása
Időkeret: 1 hónap
Egy hónappal a kezelés után a betegeket arra kérték, hogy írják le az anginás epizódot, és leírásaik alapján meghatározták a mellkasi fájdalom CCS osztályát. A beteg által az anginás epizódok leírása alapján az angina súlyosságát a CCS I. osztályba (angina csak hosszan tartó, megerőltető fizikai aktivitás mellett), II. osztályba (enyhe korlátozás, csak erőteljes fizikai aktivitás során jelentkezik), III. osztályba (mindennapi tünetek) sorolták be. élettevékenység), vagy IV. osztály (nyugalmi angina).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
A betegeket megkérdezték, és fizikális vizsgálaton estek át az angina elleni gyógyszerek gyakori és nem gyakori mellékhatásairól.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel