Účinky Nicorandilu na symptomy anginy u pacientů s koronárním pomalým průtokem
28. března 2015 aktualizováno: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil versus nitroglycerin pro symptomatickou úlevu od anginy pectoris u pacientů s fenoménem pomalého koronárního průtoku navštívených v nemocnici Imam Reza, Mashhad, Írán
Pomalý koronární průtok je angiograficky diagnostikovaný fenomén definovaný jako opožděné zakalení epikardiálních arterií při absenci významného arteriálního zúžení a blokády.
Jako hlavní patologický mechanismus v tomto ohledu byla navržena endoteliální dysfunkce na úrovni mikroarterií.
Dostupné důkazy naznačují, že standardní léky proti angíně (např.
nitroglycerin), které se zaměřují pouze na velké koronární kmeny, nemusí poskytnout adekvátní symptomatickou úlevu u pacientů s fenoménem pomalého koronárního průtoku.
Předpokládá se, že léky proti angíně, které mají vazodilatační účinky ve velkých koronárních tepnách, stejně jako v malých dělících větvích, mohou být lepší než nitroglycerin ve zmírnění symptomů anginy.
Tato randomizovaná klinická studie byla tedy navržena a provedena tak, aby porovnala krátkodobou účinnost nikorandilu (duálně působícího léku proti angíně s účinky na velké i malé koronární cévy) s nitroglycerinem u skupiny pacientů s pomalým koronárním průtokem. s častými epizodami anginy pectoris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na koronárních angiografických studiích nepřesáhlo zúžení tepen 50 % v žádné ze tří hlavních koronárních tepen; (
- byl dokumentován opožděný zákal v alespoň jedné z hlavních koronárních tepen. Zpožděné zakalení bylo definováno jako opravený počet snímků TIMI > 23 fps
Kritéria vyloučení:
- komorbidní kardiovaskulární stav jiný než mírná koronární ateroskleróza a koronární pomalý průtok
- odmítnutí účasti
- přerušení léčby
- nevrátí se na následnou návštěvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitroglycerin
glyceryltrinitrát s prodlouženým uvolňováním (6,4 mg tablety, dvakrát denně) + standardní léčba (protidestičková látka, beta-blokátor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reduktáza inhibitor)
|
glyceryltrinitrát s prodlouženým uvolňováním (6,4 mg tablety, dvakrát denně)
|
|
Aktivní komparátor: Nicorandil
nicorandil (10 mg tablety, dvakrát denně) + standardní léčba (protidestičková látka, betablokátor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA reduktázy)
|
nicorandil (10 mg tablety, dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod anginy
Časové okno: 1 měsíc
|
Jeden měsíc po léčbě byli pacienti požádáni, aby určili frekvenci epizod anginy pectoris v předchozím týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Intenzita epizody anginy
Časové okno: 1 měsíc
|
Jeden měsíc po léčbě byli pacienti požádáni, aby určili průměrnou intenzitu bolesti na hrudi v prožívaných epizodách pomocí stupnice Likertova typu od 0 do 10, kde 0 označovala nejnižší intenzitu/žádnou bolest a 10 označovala nejvyšší možnou pociťovanou bolest.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení anginy pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Měsíc po léčbě byli pacienti požádáni, aby popsali epizodu anginy pectoris a na základě jejich popisů byla určena třída CCS bolesti na hrudi.
Na základě pacientova popisu anginózních epizod byla závažnost anginy pectoris klasifikována do jedné z CCS třídy I (angina pectoris pouze při dlouhodobé náročné fyzické aktivitě), třídy II (lehké omezení, s angínou pouze při intenzivní fyzické aktivitě), třídy III (příznaky s každodenní životní aktivity), nebo třída IV (klidová angina).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti byli dotázáni a podstoupili fyzikální vyšetření týkající se běžných a neobvyklých vedlejších účinků připisovaných lékům proti angíně
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nitroglycerin
- Nicorandil
Další identifikační čísla studie
- 12604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .