Влияние никорандила на симптомы стенокардии у пациентов с медленным коронарным кровотоком
28 марта 2015 г. обновлено: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Никорандил в сравнении с нитроглицерином для симптоматического облегчения стенокардии у пациентов с феноменом замедленного коронарного кровотока, посещенных в больнице имама Резы, Мешхед, Иран
Замедленный коронарный кровоток — это ангиографически диагностируемый феномен, определяемый как замедленное помутнение эпикардиальных артерий при отсутствии значительного артериального сужения и блокады.
Эндотелиальная дисфункция на уровне микроартерий была предложена в качестве основного патологического механизма в этом отношении.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что стандартные препараты для лечения стенокардии (например,
нитроглицерин), которые воздействуют исключительно на крупные коронарные стволы, могут не обеспечивать адекватного симптоматического облегчения у пациентов с феноменом медленного коронарного кровотока.
Предполагается, что препараты против стенокардии, оказывающие сосудорасширяющее действие на крупные коронарные артерии, а также на мелкие ветви, могут превосходить нитроглицерин в уменьшении симптомов стенокардии.
Таким образом, настоящее рандомизированное клиническое исследование было разработано и проведено для сравнения краткосрочной эффективности никорандила (препарат против стенокардии двойного действия, воздействующий как на крупные, так и на мелкие коронарные сосуды) с нитроглицерином в группе пациентов с замедленным коронарным кровотоком. с частыми приступами стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- при коронароангиографии сужение артерий не превышало 50% ни в одной из трех основных коронарных артерий; (
- было зарегистрировано отсроченное затемнение как минимум одной из главных коронарных артерий. Задержанное помутнение определялось как скорректированное количество кадров TIMI> 23 кадров в секунду.
Критерий исключения:
- коморбидное сердечно-сосудистое заболевание, отличное от легкого коронарного атеросклероза и коронарного медленного кровотока
- отказ от участия
- прекращение лечения
- не вернулся для последующего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитроглицерин
тринитрат глицерина с пролонгированным высвобождением (таблетки по 6,4 мг два раза в день) + стандартное лечение (антиагрегант, бета-блокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента и 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктаза). ингибитор)
|
тринитрат глицерина пролонгированного действия (таблетки по 6,4 мг два раза в день)
|
|
Активный компаратор: Никорандил
никорандил (таблетки по 10 мг два раза в день) + стандартное лечение (антиагрегант, бета-блокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента и ингибитор 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазы)
|
никорандил (таблетки по 10 мг 2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через месяц после лечения пациентов просили определить частоту приступов стенокардии за предшествующую неделю.
|
1 месяц
|
|
Интенсивность эпизода стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через месяц после лечения пациентов просили определить среднюю интенсивность боли в груди в пережитых эпизодах, используя шкалу типа Лайкерта от 0 до 10, где 0 указывает на самую низкую интенсивность/отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную испытываемую боль.
|
1 месяц
|
|
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Классификация стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через месяц после лечения пациентов просили описать приступ стенокардии, и на основании их описаний определяли класс боли в груди по CCS.
На основании описания пациентом приступов стенокардии тяжесть стенокардии была классифицирована по шкале CCS: I класс (стенокардия только при длительной физической нагрузке), II класс (небольшое ограничение, стенокардия только при активной физической нагрузке), III класс (симптомы ежедневной физической нагрузки). жизнедеятельности) или класс IV (стенокардия покоя).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациентов опрашивали и подвергали физикальному обследованию относительно частых и необычных побочных эффектов, связанных с приемом антиангинальных препаратов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Нитроглицерин
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- 12604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .