Effetti di Nicorandil sui sintomi dell'angina nei pazienti con flusso coronarico lento
28 marzo 2015 aggiornato da: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil vs nitroglicerina per il sollievo sintomatico dell'angina in pazienti con fenomeno del flusso coronarico lento visitati all'ospedale Imam Reza, Mashhad, Iran
Il flusso coronarico lento è un fenomeno diagnosticato angiograficamente definito come opacizzazione ritardata delle arterie epicardiche in assenza di restringimento e blocco arterioso significativo.
La disfunzione endoteliale a livello delle microarterie è stata proposta come principale meccanismo patologico a questo riguardo.
Le prove disponibili suggeriscono che i farmaci anti-angina standard (ad es.
nitroglicerina) che colpiscono esclusivamente i grandi tronchi coronarici potrebbero non fornire un adeguato sollievo sintomatico nei pazienti con fenomeno del flusso coronarico lento.
Si ipotizza che i farmaci anti-angina che esercitano effetti vasodilatatori nelle grandi arterie coronarie e nei piccoli rami divisori potrebbero essere superiori alla nitroglicerina nel miglioramento dei sintomi dell'angina.
Il presente studio clinico randomizzato è stato quindi progettato e condotto per confrontare l'efficacia a breve termine di nicorandil (un farmaco anti-angina a doppia azione con effetti sui grandi e piccoli vasi coronarici) con la nitroglicerina in un gruppo di pazienti con flusso coronarico lento presentato con frequenti episodi di angina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- negli studi angiografici coronarici, il restringimento arterioso non superava il 50% in nessuna delle tre principali arterie coronarie; (
- è stata documentata una opacizzazione ritardata in almeno una delle arterie coronarie principali. L'opacizzazione ritardata è stata definita come conteggio dei frame TIMI corretto > 23 fps
Criteri di esclusione:
- condizione cardiovascolare comorbile diversa da aterosclerosi coronarica lieve e flusso coronarico lento
- rifiuto di partecipare
- interruzione del trattamento
- non tornare per la visita di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nitroglicerina
trinitrato di glicerile a rilascio prolungato (compresse da 6,4 mg, due volte al giorno) + trattamento standard (un agente antipiastrinico, un beta-bloccante, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e una 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi inibitore)
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trinitrato di glicerile a rilascio prolungato (compresse da 6,4 mg, due volte al giorno)
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Comparatore attivo: Nicorandil
nicorandil (compresse da 10 mg, due volte al giorno) + trattamento standard (un agente antipiastrinico, un beta-bloccante, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e un inibitore della 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi)
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nicorandil (compresse da 10 mg, due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli episodi di angina
Lasso di tempo: 1 mese
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Un mese dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di determinare la frequenza degli episodi di angina nella settimana precedente.
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1 mese
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Intensità dell'episodio di angina
Lasso di tempo: 1 mese
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Un mese dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di determinare l'intensità media del dolore toracico negli episodi sperimentati utilizzando una scala di tipo Likert da 0 a 10, dove 0 indicava l'intensità più bassa/nessun dolore e 10 indicava il dolore più alto possibile.
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1 mese
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Classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 1 mese
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Un mese dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di descrivere l'episodio di angina e, sulla base delle loro descrizioni, è stata determinata la classe CCS del dolore toracico.
Sulla base della descrizione del paziente degli episodi anginosi, la gravità dell'angina è stata classificata in una delle classi CCS I (angina solo con attività fisica impegnativa prolungata), Classe II (lieve limitazione, con angina solo durante attività fisica intensa), Classe III (sintomi con attività fisica quotidiana attività quotidiane), o classe IV (angina a riposo).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai pazienti è stato chiesto e sono stati sottoposti a un esame fisico per quanto riguarda gli effetti collaterali comuni e non comuni attribuiti ai farmaci anti-angina
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Nitroglicerina
- Nicorandil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12604
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