Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikorandylu na objawy dusznicy bolesnej u pacjentów z powolnym przepływem wieńcowym

28 marca 2015 zaktualizowane przez: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil kontra nitrogliceryna w objawowym łagodzeniu dusznicy bolesnej u pacjentów ze zjawiskiem powolnego przepływu wieńcowego odwiedzonych w szpitalu imama Rezy w Meszhedzie w Iranie

Powolny przepływ wieńcowy jest rozpoznawanym angiograficznie zjawiskiem definiowanym jako opóźnione zmętnienie tętnic nasierdziowych przy braku istotnego zwężenia i blokady tętnic. Jako główny mechanizm patologiczny w tym zakresie zaproponowano dysfunkcję śródbłonka na poziomie mikrotętnic. Dostępne dowody sugerują, że standardowe leki przeciwdławicowe (np. nitrogliceryna), które są ukierunkowane wyłącznie na duże pnie wieńcowe, mogą nie zapewnić odpowiedniego złagodzenia objawów u pacjentów ze zjawiskiem powolnego przepływu wieńcowego. Przypuszcza się, że leki przeciwdławicowe, które wywierają działanie rozszerzające naczynia w dużych tętnicach wieńcowych, jak również w małych rozgałęzieniach, mogą być lepsze od nitrogliceryny w łagodzeniu objawów dusznicy bolesnej. Niniejsze randomizowane badanie kliniczne zostało zatem zaprojektowane i przeprowadzone w celu porównania krótkoterminowej skuteczności nikorandylu (podwójnie działającego leku przeciw dusznicy bolesnej, który działa zarówno na duże, jak i małe naczynia wieńcowe) z nitrogliceryną w grupie pacjentów z wolnym przepływem wieńcowym przedstawionym z częstymi epizodami anginy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w badaniach koronarograficznych zwężenie tętnic nie przekraczało 50% w żadnej z trzech głównych tętnic wieńcowych; (
  • udokumentowano opóźnione zmętnienie w co najmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych. Opóźnione zmętnienie zdefiniowano jako skorygowaną liczbę klatek TIMI > 23 fps

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa inna niż łagodna miażdżyca tętnic wieńcowych i wolny przepływ wieńcowy
  • odmowa udziału
  • przerwanie leczenia
  • nie wraca na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nitrogliceryna
trójazotan glicerolu o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 6,4 mg dwa razy dziennie) + leczenie standardowe (lek przeciwpłytkowy, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny i reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA inhibitor)
Lek: Nitrogliceryna
trójazotan glicerolu o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 6,4 mg, dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Nikorandyl
nikorandyl (tabletki 10mg dwa razy dziennie) + leczenie standardowe (lek przeciwpłytkowy, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA)
Lek: Nikorandyl
nikorandyl (tabletki 10 mg, dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesiąc po leczeniu poproszono pacjentów o określenie częstości epizodów dusznicy bolesnej w poprzednim tygodniu.
1 miesiąc
Intensywność epizodu dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesiąc po leczeniu pacjentów poproszono o określenie średniej intensywności bólu w klatce piersiowej w doświadczanych epizodach za pomocą skali typu Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najniższą intensywność/brak bólu, a 10 oznaczało najwyższy możliwy odczuwany ból.
1 miesiąc
Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) Klasyfikacja dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesiąc po leczeniu poproszono pacjentów o opisanie epizodu dusznicy bolesnej i na podstawie ich opisów określono klasę bólu w klatce piersiowej według CCS. Na podstawie opisu epizodów dławicowych, nasilenie dławicy sklasyfikowano w I klasie wg CCS (dławica tylko przy długotrwałym, wymagającym wysiłku fizycznym), II (nieznaczne ograniczenie, z dławicą tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego), III (objawy z codzienną czynności życiowe) lub klasa IV (dusznica spoczynkowa).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjentów pytano i poddawano badaniu przedmiotowemu dotyczące częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych przypisywanych lekom przeciw dusznicy bolesnej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj