Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Nicorandil auf Angina-Symptome bei Patienten mit koronarer langsamer Strömung

28. März 2015 aktualisiert von: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil im Vergleich zu Nitroglycerin zur symptomatischen Linderung von Angina pectoris bei Patienten mit langsamem Koronarflussphänomen, die im Imam-Reza-Krankenhaus in Mashhad, Iran, besucht wurden

Ein langsamer Koronarfluss ist ein angiographisch diagnostiziertes Phänomen, das als verzögerte Trübung epikardialer Arterien ohne signifikante arterielle Verengung und Blockade definiert ist. Endotheldysfunktion auf der Ebene der Mikroarterien wurde in dieser Hinsicht als hauptsächlicher pathologischer Mechanismus vorgeschlagen. Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass Standardmedikamente gegen Angina (z. Nitroglyzerin), die ausschließlich auf große Koronarstämme abzielen, führen bei Patienten mit langsamem Koronarflussphänomen möglicherweise nicht zu einer angemessenen Linderung der Symptome. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Anti-Angina-Medikamente, die gefäßerweiternde Wirkungen in großen Koronararterien sowie kleinen sich teilenden Ästen ausüben, Nitroglycerin bei der Linderung von Angina-Symptomen überlegen sein könnten. Die vorliegende randomisierte klinische Studie wurde daher konzipiert und durchgeführt, um die Kurzzeitwirksamkeit von Nicorandil (einem doppelt wirkenden Anti-Angina-Medikament mit Wirkungen sowohl auf große als auch auf kleine Koronargefäße) mit Nitroglycerin in einer Gruppe von Patienten mit langsamem Koronarfluss zu vergleichen mit häufigen Angina-Episoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei koronarangiographischen Studien überschritt die Arterienverengung in keiner der drei Hauptkoronararterien 50 %; (
  • eine verzögerte Trübung in mindestens einer der Hauptkoronararterien wurde dokumentiert. Verzögerte Trübung wurde als korrigierte TIMI-Bildanzahl > 23 fps definiert

Ausschlusskriterien:

  • andere komorbide kardiovaskuläre Erkrankungen als leichte koronare Atherosklerose und koronarer langsamer Blutfluss
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Abbruch der Behandlung
  • nicht für den Folgebesuch zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
Glyceryltrinitrat mit verzögerter Freisetzung (6,4 mg Tabletten, zweimal täglich) + Standardbehandlung (ein Thrombozytenaggregationshemmer, ein Betablocker, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und eine 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-Reduktase Inhibitor)
Arzneimittel: Nitroglycerin
Glyceryltrinitrat mit verzögerter Freisetzung (6,4 mg Tabletten, zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Nicorandil
Nicorandil (10 mg Tabletten, zweimal täglich) + Standardbehandlung (ein Thrombozytenaggregationshemmer, ein Betablocker, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und ein 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-Reduktase-Hemmer)
Arzneimittel: Nicorandil
Nicorandil (10 mg Tabletten, zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angina-Episoden
Zeitfenster: 1 Monat
Einen Monat nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, die Häufigkeit von Angina-Episoden in der vorangegangenen Woche zu bestimmen.
1 Monat
Intensität der Angina-Episode
Zeitfenster: 1 Monat
Einen Monat nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Intensität der Brustschmerzen in erlebten Episoden unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 zu bestimmen, wobei 0 die niedrigste Intensität/keinen Schmerz und 10 den höchstmöglichen erlebten Schmerz angibt.
1 Monat
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Einstufung von Angina Pectoris
Zeitfenster: 1 Monat
Einen Monat nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, die Angina-Episode zu beschreiben, und basierend auf ihren Beschreibungen wurde die CCS-Klasse der Brustschmerzen bestimmt. Basierend auf der Patientenbeschreibung der Angina-Episoden wurde der Schweregrad der Angina in eine der CCS-Klasse I (Angina pectoris nur bei längerer anstrengender körperlicher Aktivität), Klasse II (leichte Einschränkung, mit Angina pectoris nur bei intensiver körperlicher Aktivität) und Klasse III (Symptome bei alltäglicher lebende Aktivitäten) oder Klasse IV (Ruheangina pectoris).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten wurden zu häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen von Anti-Angina-Medikamenten befragt und einer körperlichen Untersuchung unterzogen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabile Angina

Klinische Studien zur Nitroglycerin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren