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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254252
Effets du nicorandil sur les symptômes de l'angine chez les patients présentant un débit coronaire lent
28 mars 2015 mis à jour par: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences
Nicorandil versus nitroglycérine pour le soulagement symptomatique de l'angine de poitrine chez les patients présentant un phénomène de flux coronaire lent visités à l'hôpital Imam Reza, Mashhad, Iran
Le flux coronaire lent est un phénomène diagnostiqué par angiographie défini comme une opacification retardée des artères épicardiques en l'absence de rétrécissement et de blocage artériels significatifs.
La dysfonction endothéliale au niveau des microartères a été proposée comme principal mécanisme pathologique à cet égard.
Les preuves disponibles suggèrent que les médicaments anti-angineux standard (par ex.
nitroglycérine) qui ciblent uniquement les grands troncs coronaires pourraient ne pas apporter un soulagement symptomatique adéquat chez les patients présentant un phénomène de débit coronaire lent.
On suppose que les médicaments anti-angineux qui exercent des effets vasodilatateurs dans les grosses artères coronaires ainsi que dans les petites branches qui se divisent pourraient être supérieurs à la nitroglycérine dans l'amélioration des symptômes de l'angine.
Le présent essai clinique randomisé a donc été conçu et mené pour comparer l'efficacité à court terme du nicorandil (un médicament anti-angineux à double action ayant des effets sur les grands et les petits vaisseaux coronaires) avec la nitroglycérine dans un groupe de patients présentant un débit coronaire lent présenté avec de fréquents épisodes d'angor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sur les études angiographiques coronaires, le rétrécissement artériel n'a dépassé 50 % dans aucune des trois principales artères coronaires ; (
- une opacification retardée d'au moins une des principales artères coronaires a été documentée. L'opacification retardée a été définie comme un nombre d'images TIMI corrigé > 23 ips
Critère d'exclusion:
- affection cardiovasculaire comorbide autre qu'une athérosclérose coronarienne légère et un débit coronaire lent
- refus de participer
- arrêt du traitement
- ne pas revenir pour la visite de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nitroglycérine
trinitrate de glycéryle à libération prolongée (comprimés de 6,4 mg, deux fois par jour) + traitement standard (un antiplaquettaire, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et une 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase inhibiteur)
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trinitrate de glycéryle à libération prolongée (comprimés de 6,4 mg, deux fois par jour)
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Comparateur actif: Nicorandil
nicorandil (comprimés de 10 mg, deux fois par jour) + traitement standard (un antiagrégant plaquettaire, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase)
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nicorandil (comprimés de 10 mg, deux fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes d'angine
Délai: 1 mois
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Un mois après le traitement, les patients ont été invités à déterminer la fréquence des épisodes d'angor au cours de la semaine précédente.
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1 mois
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Intensité de l'épisode d'angine
Délai: 1 mois
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Un mois après le traitement, on a demandé aux patients de déterminer l'intensité moyenne de la douleur thoracique lors des épisodes ressentis à l'aide d'une échelle de type Likert de 0 à 10, où 0 indiquait l'intensité la plus faible/aucune douleur et 10 indiquait la douleur ressentie la plus élevée possible.
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1 mois
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Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1 mois
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Un mois après le traitement, les patients ont été invités à décrire l'épisode d'angine de poitrine et, sur la base de leurs descriptions, la classe CCS de douleur thoracique a été déterminée.
Sur la base de la description des épisodes angineux par le patient, la sévérité de l'angine a été classée dans l'une des classes I du CCS (angine uniquement avec activité physique exigeante prolongée), Classe II (Légère limitation, avec angine uniquement pendant une activité physique vigoureuse), Classe III (Symptômes avec activités de la vie), ou classe IV (angor au repos).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 1 mois
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Les patients ont été interrogés et ont subi un examen physique concernant les effets secondaires courants et peu fréquents attribués aux médicaments anti-angineux
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Nitroglycérine
- Nicorandil
Autres numéros d'identification d'étude
- 12604
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