Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du nicorandil sur les symptômes de l'angine chez les patients présentant un débit coronaire lent

28 mars 2015 mis à jour par: Pouya Nezafati, Mashhad University of Medical Sciences

Nicorandil versus nitroglycérine pour le soulagement symptomatique de l'angine de poitrine chez les patients présentant un phénomène de flux coronaire lent visités à l'hôpital Imam Reza, Mashhad, Iran

Le flux coronaire lent est un phénomène diagnostiqué par angiographie défini comme une opacification retardée des artères épicardiques en l'absence de rétrécissement et de blocage artériels significatifs. La dysfonction endothéliale au niveau des microartères a été proposée comme principal mécanisme pathologique à cet égard. Les preuves disponibles suggèrent que les médicaments anti-angineux standard (par ex. nitroglycérine) qui ciblent uniquement les grands troncs coronaires pourraient ne pas apporter un soulagement symptomatique adéquat chez les patients présentant un phénomène de débit coronaire lent. On suppose que les médicaments anti-angineux qui exercent des effets vasodilatateurs dans les grosses artères coronaires ainsi que dans les petites branches qui se divisent pourraient être supérieurs à la nitroglycérine dans l'amélioration des symptômes de l'angine. Le présent essai clinique randomisé a donc été conçu et mené pour comparer l'efficacité à court terme du nicorandil (un médicament anti-angineux à double action ayant des effets sur les grands et les petits vaisseaux coronaires) avec la nitroglycérine dans un groupe de patients présentant un débit coronaire lent présenté avec de fréquents épisodes d'angor.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sur les études angiographiques coronaires, le rétrécissement artériel n'a dépassé 50 % dans aucune des trois principales artères coronaires ; (
  • une opacification retardée d'au moins une des principales artères coronaires a été documentée. L'opacification retardée a été définie comme un nombre d'images TIMI corrigé > 23 ips

Critère d'exclusion:

  • affection cardiovasculaire comorbide autre qu'une athérosclérose coronarienne légère et un débit coronaire lent
  • refus de participer
  • arrêt du traitement
  • ne pas revenir pour la visite de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitroglycérine
trinitrate de glycéryle à libération prolongée (comprimés de 6,4 mg, deux fois par jour) + traitement standard (un antiplaquettaire, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et une 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase inhibiteur)
trinitrate de glycéryle à libération prolongée (comprimés de 6,4 mg, deux fois par jour)
Comparateur actif: Nicorandil
nicorandil (comprimés de 10 mg, deux fois par jour) + traitement standard (un antiagrégant plaquettaire, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase)
nicorandil (comprimés de 10 mg, deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes d'angine
Délai: 1 mois
Un mois après le traitement, les patients ont été invités à déterminer la fréquence des épisodes d'angor au cours de la semaine précédente.
1 mois
Intensité de l'épisode d'angine
Délai: 1 mois
Un mois après le traitement, on a demandé aux patients de déterminer l'intensité moyenne de la douleur thoracique lors des épisodes ressentis à l'aide d'une échelle de type Likert de 0 à 10, où 0 indiquait l'intensité la plus faible/aucune douleur et 10 indiquait la douleur ressentie la plus élevée possible.
1 mois
Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1 mois
Un mois après le traitement, les patients ont été invités à décrire l'épisode d'angine de poitrine et, sur la base de leurs descriptions, la classe CCS de douleur thoracique a été déterminée. Sur la base de la description des épisodes angineux par le patient, la sévérité de l'angine a été classée dans l'une des classes I du CCS (angine uniquement avec activité physique exigeante prolongée), Classe II (Légère limitation, avec angine uniquement pendant une activité physique vigoureuse), Classe III (Symptômes avec activités de la vie), ou classe IV (angor au repos).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 mois
Les patients ont été interrogés et ont subi un examen physique concernant les effets secondaires courants et peu fréquents attribués aux médicaments anti-angineux
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner