耐糖能障害者のブドウ糖コントロールに対するブドウ種子抽出物の用量依存的効果 (GSE3)

提案された研究は、単一施設、プラセボ対照、無作為化、4群のクロスオーバー研究であり、耐糖能障害のある人々のブドウ糖制御に対するGSEの最小有効用量を特定します.

計画された 20 のサンプル サイズが研究に採用されます。 この研究には、1回の最初のスクリーニング訪問、研究前の訪問、および4日間の経口ブドウ糖負荷試験日（OGTT）が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに 4 ～ 6 週間かかります。

試験は、被験者の身長、体重、BMI、胴囲、空腹時血糖、血圧、心拍数が測定され、一般的な食事に関連する調査が行われる約3〜4時間続く1回のスクリーニング訪問から始まります。 、健康と運動習慣が完成します。 IGTを確認するためにOGTT手順が実行されます。

参加を希望し、資格がある場合は、3日間の食事記録（平日2日と週末1日）がスクリーニング訪問時に提供され、次の事前研究訪問で収集され、被験者のベースラインの食事摂取量とパターンを評価します。 また、被験者は、最初のOGTT日の少なくとも7日前から研究期間中、比較的低ポリフェノール食に従うように指示されます。 OGTT日の前日夜の飲食による2食目の影響を抑えるため、OGTT日の前日に夕食を提供します。

対象者は、少なくとも 10 時間は絶食状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 OGTT の各日には、訪問中の採血が必要です。 被験者の健康状態を評価した後（人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、対面インタビューによる）、複数の血液サンプルを採取する目的で登録看護師が被験者の腕にカテーテルを挿入し、最初の採血を行います（ベースライン： -1h) 絶食状態。 GSE 0 mg、GSE 300 mg、GSE 600 mg、または GSE 900 mg を含む 3 つのテスト カプセル (次の形式で: プラセボ 3 つ、プラセボ 2 つと GSE 1 つ、プラセボ 1 つと GSE 2 つ、または GSE 3 つ。 300mgのGSEを含む各GSEカプセルが提供されます。 その後、タイマーを開始し、0 時間の採血の直後 (カプセル摂取の 1 時間後) にグルコース テスト ドリンク (250 ml の水と混合した 75 g のグルコース) を与えます。 被験者は5分以内に飲み終えるように指示されます。 この時点から、代謝マーカーの変化を評価するために、血液サンプルを 30 分、1 時間、2 時間、3 時間で採取します。 各来院時にカプセル治療を受ける順序は、コンピューターで生成された順序に基づいてランダムに割り当てられます。

OGTT デイ ビジットも、少なくとも 3 日間隔で配置されます。