Vliv extraktu z hroznových jader na kontrolu glukózy u lidí s poruchou glukózové tolerance v závislosti na dávce (GSE3)

Navrhovaná studie je jednocentrová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, čtyřramenná, zkřížená studie, která identifikuje nejnižší účinnou dávku GSE na kontrolu glukózy u lidí s poruchou glukózové tolerance.

Do studie bude vybrán vzorek o plánované velikosti 20. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu, návštěvu před studií a 4 dny orálního testu glukózové tolerance (OGTT). Dokončení této studie bude trvat 4–6 týdnů na předmět.

Zkouška bude zahájena jednou screeningovou návštěvou, která bude trvat asi 3–4 hodiny, kde bude u subjektů měřena výška, váha, BMI, obvod pasu, glykémie nalačno, krevní tlak a srdeční frekvence a průzkum související s obecným stravováním. , doplní se zdravotní a pohybové návyky. Pro potvrzení IGT bude provedena procedura OGTT.

Je-li ochoten a způsobilý k účasti, 3denní záznam o jídle (2 pracovní dny a 1 víkend) bude poskytnut při screeningové návštěvě a shromážděn při následující předstudijní návštěvě, aby se vyhodnotil základní dietní příjem a vzor subjektu. Subjekty budou také instruovány, aby dodržovaly relativně nízkou polyfenolickou dietu alespoň 7 dní před prvním dnem OGTT a po dobu trvání studie. Večeře bude poskytnuta den před Dnem OGTT pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před Dnem OGTT.

Subjekty dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratované a odpočaté. Každý den OGTT bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) registrovaná sestra umístí subjektu katetr do paže pro účely vícenásobných odběrů krve a provede prvotní odběr krve (základní hodnota: -1h) ve stavu nalačno. 3 testovací tobolky s 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE nebo 900 mg GSE (ve formách: 3 placebo, 2 placebo & 1 GSE, 1 placebo & 2 GSE nebo 3 GSE. Bude podávána každá kapsle GSE obsahující 300 mg GSE). Poté se spustí časovače a hned po 0h odběru krve (1 h po konzumaci kapslí) bude podán glukózový testovací nápoj (75g glukózy smíchané s 250ml vody). Subjekt bude instruován, aby dopil nápoj za 5 minut (min). Od tohoto okamžiku bude vzorek krve odebírán za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny pro posouzení změn metabolických markerů. Sekvence podávání kapslí při každé návštěvě bude náhodně přiřazena na základě počítačově generovaných sekvencí.

Denní návštěvy OGTT budou také uspořádány s odstupem alespoň 3 dnů.