Efeito dose-dependente do extrato de semente de uva no controle da glicose em pessoas com tolerância à glicose prejudicada (GSE3)

O estudo proposto é um estudo cruzado de centro único, controlado por placebo, randomizado, de 4 braços, que identifica a menor dose eficaz de GSE no controle da glicose em pessoas com tolerância diminuída à glicose.

Um tamanho de amostra planejado de 20 será recrutado para o estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial, visita pré-estudo e 4 dias de teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Este estudo levará de 4 a 6 semanas por sujeito para ser concluído.

O estudo começará com uma visita de triagem, que durará cerca de 3-4 horas, onde serão medidos a altura, peso, IMC, circunferência da cintura, glicemia de jejum, pressão arterial e frequência cardíaca dos participantes e uma pesquisa relacionada à alimentação geral , saúde e hábitos de exercício serão concluídos. O procedimento OGTT será realizado para confirmar o IGT.

Se estiver disposto e for elegível para participar, um registro alimentar de 3 dias (2 dias da semana e 1 fim de semana) será fornecido na visita de triagem e coletado na visita pré-estudo seguinte para avaliar a ingestão e o padrão alimentar inicial do indivíduo. Além disso, os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta polifenólica relativamente baixa pelo menos 7 dias antes do primeiro dia OGTT e durante o estudo. Um jantar será fornecido um dia antes do Dia OGTT para controlar o efeito da segunda refeição da ingestão de alimentos e bebidas na noite anterior ao Dia OGTT.

Os sujeitos chegarão ao centro em jejum de pelo menos 10 horas, bem hidratados e descansados. Cada Dia OGTT exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), uma enfermeira colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de amostras de sangue e coletará o sangue inicial (linha de base: -1h) em estado de jejum. 3 cápsulas de teste com 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE ou 900 mg GSE (nas formas de: 3 placebo, 2 placebo e 1 GSE, 1 placebo e 2 GSE ou 3 GSE. Cada cápsula de GSE contendo 300 mg de GSE) será servida. A partir daí, os cronômetros serão acionados e uma bebida teste de glicose (75g de glicose misturada com 250ml de água) será fornecida logo após a 0h da coleta de sangue (1h após o consumo das cápsulas). O sujeito será instruído a terminar a bebida em 5 minutos (min). A partir deste ponto, será coletada amostra de sangue em 30 min, 1h, 2h e 3h para avaliação de alterações nos marcadores metabólicos. A sequência de recebimento do tratamento com cápsulas em cada visita será atribuída aleatoriamente com base em sequências geradas por computador.

As visitas do OGTT Day também serão feitas com pelo menos 3 dias de intervalo.