Effet dose-dépendant de l'extrait de pépins de raisin sur le contrôle du glucose chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée (GSE3)

L'étude proposée est une étude croisée monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à 4 bras, qui identifie la dose efficace la plus faible de GSE sur le contrôle de la glycémie chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée.

Une taille d'échantillon prévue de 20 personnes sera recrutée dans l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, une visite préalable à l'étude et 4 jours de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Cette étude prendra 4 à 6 semaines par sujet.

L'essai commencera par une visite de dépistage, qui durera environ 3 à 4 heures, au cours de laquelle la taille, le poids, l'IMC, le tour de taille, la glycémie à jeun, la pression artérielle et la fréquence cardiaque des sujets seront mesurés et une enquête liée à l'alimentation générale , les habitudes de santé et d'exercice seront complétées. La procédure OGTT sera effectuée pour confirmer l'IGT.

Si vous êtes disposé et éligible à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 week-end) sera remis lors de la visite de dépistage et recueilli lors de la visite de pré-étude suivante pour évaluer l'apport et le régime alimentaire de base du sujet. En outre, les sujets seront invités à suivre un régime polyphénolique relativement faible au moins 7 jours avant le premier jour de l'OGTT et pendant toute la durée de l'étude. Un repas du soir sera fourni la veille de la journée HGPO pour contrôler l'effet du deuxième repas lié à la consommation d'aliments et de boissons de la veille de la journée HGPO.

Les sujets arriveront au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydratés et reposés. Chaque journée HGPO nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), une infirmière autorisée placera un cathéter dans le bras du sujet dans le but de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial (ligne de base : -1h) à jeun. 3 capsules de test avec 0 mg de GSE, 300 mg de GSE, 600 mg de GSE ou 900 mg de GSE (sous forme de : 3 placebo, 2 placebo et 1 GSE, 1 placebo et 2 GSE ou 3 GSE. Chaque gélule de GSE contenant 300 mg de GSE) sera servie. Par la suite, des chronomètres seront lancés et une boisson de test de glycémie (75 g de glucose mélangés à 250 ml d'eau) sera administrée juste après la prise de sang de 0 h (1 h après la consommation des gélules). Le sujet sera invité à terminer la boisson en 5 minutes (min). À partir de ce moment, un échantillon de sang sera prélevé à 30 min, 1h, 2h et 3h pour évaluer les changements dans les marqueurs métaboliques. La séquence de réception des capsules de traitement à chaque visite sera attribuée au hasard sur la base de séquences générées par ordinateur.

Les visites d'OGTT Day seront également espacées d'au moins 3 jours.