Dosisafhankelijk effect van druivenpitextract op glucoseregulatie bij mensen met verminderde glucosetolerantie (GSE3)

De voorgestelde studie is een single-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, 4-armige, cross-over studie die de laagste effectieve dosis GSE op glucoseregulatie identificeert bij mensen met verminderde glucosetolerantie.

Een geplande steekproefomvang van 20 zal worden gerekruteerd voor het onderzoek. Voor dit onderzoek zijn één eerste screeningsbezoek, een pre-onderzoeksbezoek en 4 orale glucosetolerantietestdagen (OGTT)-dagen vereist. Deze studie zal 4-6 weken per onderwerp in beslag nemen.

De proef begint met één screeningsbezoek, dat ongeveer 3-4 uur zal duren, waarbij de lengte, het gewicht, de BMI, de middelomtrek, de nuchtere bloedglucose, de bloeddruk en de hartslag van de proefpersonen worden gemeten en een onderzoek met betrekking tot algemeen eten , gezondheid en bewegingsgewoonten zullen worden voltooid. OGTT-procedure zal worden uitgevoerd om IGT te bevestigen.

Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zal een voedseldossier van 3 dagen (2 weekdagen en 1 weekend) worden gegeven tijdens het screeningsbezoek en worden verzameld tijdens het volgende pre-studiebezoek om de uitgangsinname en het voedingspatroon van de proefpersoon te beoordelen. Ook zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste OGTT-dag en voor de duur van het onderzoek een dieet met een relatief laag polyfenolgehalte te volgen. De dag voor de OGTT-dag wordt een dinermaaltijd verstrekt om het effect van de tweede maaltijd van de inname van eten en drinken op de avond voor de OGTT-dag te beheersen.

De proefpersonen zullen ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust. Elke OGTT-dag vereist tijdens het bezoek bloedafnames. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en persoonlijk interview), zal een gediplomeerde verpleegkundige een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen om meerdere bloedmonsters af te nemen en de eerste bloedafname te nemen (uitgangswaarde: -1 uur) in nuchtere toestand. 3 testcapsules met 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE of 900 mg GSE (in de vorm van: 3 placebo, 2 placebo & 1 GSE, 1 placebo & 2 GSE of 3 GSE. Elke GSE-capsule met 300 mg GSE) wordt geserveerd. Daarna worden de timers gestart en wordt een glucosetestdrank (75 g glucose gemengd met 250 ml water) gegeven direct na de 0 uur bloedafname (1 uur na consumptie van capsules). De proefpersoon krijgt de instructie om het drankje binnen 5 minuten (min) op te drinken. Vanaf dit punt wordt bloed afgenomen om de 30 min, 1 uur, 2 en 3 uur voor beoordeling van veranderingen in metabole markers. De volgorde van het ontvangen van de capsulesbehandeling bij elk bezoek wordt willekeurig toegewezen op basis van door de computer gegenereerde volgorden.

OGTT-dagbezoeken worden ook met een tussenpoos van minimaal 3 dagen geplaatst.