葡萄籽提取物对葡萄糖耐量受损患者血糖控制的剂量依赖性影响 (GSE3)

拟议的研究是一项单中心、安慰剂对照、随机、4 组、交叉研究，旨在确定 GSE 对葡萄糖耐量受损人群的血糖控制的最低有效剂量。

该研究将招募 20 名计划样本。 这项研究将需要一次初步筛选访视、研究前访视和 4 天口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 每个受试者需要 4-6 周才能完成这项研究。

该试验将从一次筛选访问开始，该筛选访问将持续约 3-4 小时，其中将测量受试者的身高、体重、BMI、腰围、空腹血糖、血压和心率以及与一般饮食相关的调查，健康和运动习惯将完成。 将执行 OGTT 程序以确认 IGT。

如果愿意并有资格参加，将在筛选访问时提供 3 天的食物记录（2 个工作日和 1 个周末），并在随后的研究前访问中收集，以评估受试者的基线饮食摄入量和模式。 此外，将指导受试者在第一个 OGTT 日之前至少 7 天和整个研究期间遵循相对低的多酚饮食。 OGTT日前一天将提供晚餐，以控制OGTT日前一晚的食物和饮料摄入对第二餐的影响。

受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时，充分补充水分和休息。 每个 OGTT 日都需要在整个访问过程中抽血。 在评估受试者的健康状况（通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈）后，注册护士将在受试者的手臂上放置一根导管，用于多次采集血液样本并进行初始抽血（基线： -1h)处于禁食状态。 3 个测试胶囊，含 0 毫克 GSE、300 毫克 GSE、600 毫克 GSE 或 900 毫克 GSE（形式为：3 粒安慰剂、2 粒安慰剂和 1 粒 GSE、1 粒安慰剂和 2 粒 GSE 或 3 粒 GSE。 每个 GSE 胶囊包含 300 mg GSE）将被送达。 此后，将启动计时器并在 0 小时采血后（服用胶囊后 1 小时）立即给予葡萄糖测试饮料（75 克葡萄糖与 250 毫升水混合）。 受试者将被指示在 5 分钟 (min) 内喝完。 从此时起，将在第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时和第 3 小时采集血样，用于评估代谢标志物的变化。 每次访问时接受胶囊治疗的顺序将根据计算机生成的顺序随机分配。

OGTT 日访问也将至少间隔 3 天。