Efecto dependiente de la dosis del extracto de semilla de uva sobre el control de la glucosa en personas con intolerancia a la glucosa (GSE3)

El estudio propuesto es un estudio cruzado de 4 brazos, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro que identifica la dosis efectiva más baja de GSE en el control de la glucosa en personas con intolerancia a la glucosa.

Se reclutará un tamaño de muestra planificado de 20 en el estudio. Este estudio requerirá una visita de evaluación inicial, una visita previa al estudio y 4 días de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Este estudio tardará de 4 a 6 semanas por sujeto en completarse.

El ensayo comenzará con una visita de evaluación, que tendrá una duración de aproximadamente 3 a 4 horas, donde se medirá la altura, el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura, la glucemia en ayunas, la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los sujetos y se realizará una encuesta relacionada con la alimentación general. Se completarán los hábitos de salud y ejercicio. Se realizará el procedimiento OGTT para confirmar IGT.

Si está dispuesto y es elegible para participar, se entregará un registro de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 fin de semana) en la visita de selección y se recopilará en la siguiente visita previa al estudio para evaluar el patrón y la ingesta dietética de referencia del sujeto. Además, se indicará a los sujetos que sigan una dieta relativamente baja en polifenoles al menos 7 días antes del primer día de OGTT y durante la duración del estudio. Se proporcionará una cena el día anterior al Día OGTT para controlar el efecto de la segunda comida a partir de la ingesta de alimentos y bebidas de la noche anterior al Día OGTT.

Los sujetos llegarán al centro en ayunas de al menos 10 horas, bien hidratados y descansados. Cada día de OGTT requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y una entrevista en persona), una enfermera registrada colocará un catéter en el brazo del sujeto con el fin de recolectar múltiples muestras de sangre y tomará la extracción de sangre inicial (línea de base: -1h) en ayunas. 3 cápsulas de prueba con 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE o 900 mg GSE (en formas de: 3 placebo, 2 placebo y 1 GSE, 1 placebo y 2 GSE o 3 GSE. Se servirá cada cápsula de GSE que contenga 300 mg de GSE). A partir de entonces, se pondrán en marcha los cronómetros y se administrará una bebida de prueba de glucosa (75 g de glucosa mezclada con 250 ml de agua) justo después de la toma de muestras de sangre a las 0 h (1 h después del consumo de las cápsulas). Se indicará al sujeto que termine la bebida en 5 minutos (min). A partir de este momento, se recolectará una muestra de sangre a los 30 min, 1 h, 2 y 3 h para evaluar los cambios en los marcadores metabólicos. La secuencia de recibir el tratamiento con cápsulas en cada visita se asignará aleatoriamente en base a secuencias generadas por computadora.

Las visitas del día OGTT también se realizarán con al menos 3 días de diferencia.