Dosberoende effekt av druvkärneextrakt på glukoskontroll hos personer med nedsatt glukostolerans (GSE3)

Den föreslagna studien är en placebokontrollerad ettcenter, randomiserad, 4-armars, crossover-studie som identifierar den lägsta effektiva dosen av GSE på glukoskontroll hos personer med nedsatt glukostolerans.

En planerad urvalsstorlek på 20 kommer att rekryteras till studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, förstudiebesök och 4 Oral Glucose Tolerance Test Days (OGTT) dagar. Denna studie kommer att ta 4-6 veckor per ämne att slutföra.

Försöket kommer att inledas med ett screeningbesök, som kommer att pågå i cirka 3-4 timmar där försökspersonernas längd, vikt, BMI, midjemått, fasteblodsocker, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och en undersökning relaterad till allmänt ätande. , hälsa och träningsvanor kommer att slutföras. OGTT-proceduren kommer att utföras för att bekräfta IGT.

Om du vill och är berättigad att delta, kommer en 3-dagars matpost (2 vardagar och 1 helg) att ges vid screeningbesöket och samlas in vid följande förstudiebesök för att bedöma försökspersonens baslinjeintag och mönster. Dessutom kommer försökspersoner att instrueras att följa en diet med relativt låg polyfenolhalt minst 7 dagar före den första OGTT-dagen och under hela studien. En middagsmåltid kommer att tillhandahållas dagen före OGTT-dagen för att kontrollera den andra måltidseffekten från mat- och drycksintag kvällen före OGTT-dagen.

Försökspersonerna kommer till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerade och utvilade. Varje OGTT-dag kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en legitimerad sjuksköterska att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprov och ta den första blodtagningen (baslinje: -1h) i fastande tillstånd. 3 testkapslar med 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE eller 900 mg GSE (i form av: 3 placebo, 2 placebo & 1 GSE, 1 placebo & 2 GSE eller 3 GSE. Varje GSE-kapsel som innehåller 300 mg GSE) kommer att serveras. Därefter kommer timers att startas och en glukostestdryck (75 g glukos blandat med 250 ml vatten) kommer att ges direkt efter 0 timmars blodprovtagning (1 timme efter intag av kapslar). Försökspersonen kommer att instrueras att avsluta drinken på 5 minuter (min). Från denna tidpunkt och framåt kommer blodprov att samlas in vid 30 min, 1 h, 2-hands 3 h för bedömning av förändringar i metaboliska markörer. Sekvensen för att ta emot kapselbehandlingen vid varje besök kommer att tilldelas slumpmässigt baserat på datorgenererade sekvenser.

OGTT-dagsbesök kommer också att ske med minst 3 dagars mellanrum.