Dosisafhængig effekt af vindruekerneekstrakt på glukosekontrol hos mennesker med nedsat glukosetolerance (GSE3)

Det foreslåede studie er et enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret, 4-armet crossover-studie, der identificerer den laveste effektive dosis af GSE på glukosekontrol hos mennesker med nedsat glukosetolerance.

En planlagt stikprøvestørrelse på 20 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, et førundersøgelsesbesøg og 4 dage med orale glukosetolerancetestdage (OGTT). Denne undersøgelse vil tage 4-6 uger pr. emne at gennemføre.

Forsøget indledes med ét screeningsbesøg, som vil vare i ca. 3-4 timer, hvor forsøgspersonernes højde, vægt, BMI, taljeomkreds, fastende blodsukker, blodtryk og puls vil blive målt og en undersøgelse relateret til almindelig spisning. , vil sundhed og motionsvaner blive gennemført. OGTT-proceduren vil blive udført for at bekræfte IGT.

Hvis det er villig og berettiget til at deltage, vil en 3-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekend) blive givet ved screeningsbesøget og indsamlet på det følgende forundersøgelsesbesøg for at vurdere forsøgspersonens baseline diætindtag og mønster. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at følge en diæt med relativt lavt polyfenolindhold mindst 7 dage før den første OGTT-dag og i hele undersøgelsens varighed. Et middagsmåltid vil blive leveret dagen før OGTT-dagen for at kontrollere den anden måltidseffekt fra mad- og drikkevareindtagelse natten før OGTT-dagen.

Forsøgspersonerne ankommer til centret i fastende tilstand i mindst 10 timer, velhydrerede og udhvilede. Hver OGTT-dag vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en registreret sygeplejerske placere et kateter i forsøgspersonens arm med det formål at tage flere blodprøver og tage den første blodprøvetagning (baseline: -1h) i fastende tilstand. 3 testkapsler med 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE eller 900 mg GSE (i form af: 3 placebo, 2 placebo & 1 GSE, 1 placebo & 2 GSE eller 3 GSE. Hver GSE-kapsel indeholdende 300 mg GSE) serveres. Derefter vil timere blive startet, og en glukosetestdrik (75 g glukose blandet med 250 ml vand) vil blive givet lige efter 0 timers blodprøvetagning (1 time efter indtagelse af kapsler). Forsøgspersonen vil blive instrueret i at afslutte drinken på 5 minutter (min.). Fra dette tidspunkt vil blodprøven blive indsamlet efter 30 min, 1 time, 2 hånd 3 timer til vurdering af ændringer i metaboliske markører. Rækkefølgen for at modtage kapselbehandlingen ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt baseret på computergenererede sekvenser.

OGTT-dagsbesøg vil også blive placeret med mindst 3 dages mellemrum.