Effetto dose-dipendente dell'estratto di semi d'uva sul controllo del glucosio nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio (GSE3)

Lo studio proposto è uno studio crossover monocentrico, controllato con placebo, randomizzato, a 4 bracci, che identifica la dose efficace più bassa di GSE sul controllo del glucosio nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.

Nello studio verrà reclutato un campione pianificato di 20 persone. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, una visita pre-studio e 4 giorni di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Questo studio richiederà 4-6 settimane per soggetto per essere completato.

La sperimentazione inizierà con una visita di screening, che durerà circa 3-4 ore in cui verranno misurati altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, glicemia a digiuno, pressione sanguigna e frequenza cardiaca dei soggetti e un sondaggio relativo all'alimentazione generale , la salute e le abitudini di esercizio saranno completate. Verrà eseguita la procedura OGTT per confermare l'IGT.

Se disposto e idoneo a partecipare, alla visita di screening verrà fornito un registro alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana) e raccolto durante la successiva visita pre-studio per valutare l'assunzione e il modello dietetico di base del soggetto. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta polifenolica relativamente bassa almeno 7 giorni prima del primo giorno OGTT e per tutta la durata dello studio. Verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima dell'OGTT Day per controllare l'effetto del secondo pasto derivante dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima dell'OGTT Day.

I soggetti arriveranno al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratati e riposati. Ogni giorno OGTT richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un infermiere registrato inserirà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue ed eseguire il prelievo di sangue iniziale (linea di base: -1h) a digiuno. 3 capsule test con 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE o 900 mg GSE (in forma di: 3 placebo, 2 placebo e 1 GSE, 1 placebo e 2 GSE o 3 GSE. Ogni capsula GSE contenente 300 mg GSE) sarà servita. Successivamente, verranno avviati i timer e verrà somministrata una bevanda per il test del glucosio (75 g di glucosio mescolato con 250 ml di acqua) subito dopo il prelievo di sangue a 0 ore (1 ora dopo il consumo di capsule). Al soggetto verrà chiesto di finire la bevanda in 5 minuti (min). Da questo punto in avanti, il campione di sangue verrà raccolto a 30 min, 1 ora, 2 e 3 ore per la valutazione dei cambiamenti nei marcatori metabolici. La sequenza di ricezione del trattamento con capsule ad ogni visita sarà assegnata in modo casuale sulla base di sequenze generate al computer.

Anche le visite giornaliere dell'OGTT saranno collocate a distanza di almeno 3 giorni.