Zależny od dawki wpływ ekstraktu z pestek winogron na kontrolę glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy (GSE3)

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, 4-ramiennym badaniem naprzemiennym, które określa najniższą skuteczną dawkę GSE na kontrolę glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.

Planowana wielkość próby 20 osób zostanie zrekrutowana do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej, wizyty przed badaniem i 4 dni doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Ukończenie tego badania zajmie od 4 do 6 tygodni na osobę.

Badanie rozpocznie się od jednej wizyty przesiewowej, która potrwa około 3-4 godzin, podczas której zmierzy się wzrost, wagę, BMI, obwód talii, poziom glukozy we krwi na czczo, ciśnienie krwi i tętno oraz ankietę dotyczącą ogólnego odżywiania , zdrowie i nawyki ćwiczeń zostaną zakończone. W celu potwierdzenia IGT zostanie przeprowadzona procedura OGTT.

Osoby, które wyrażą chęć i kwalifikują się do udziału, podczas wizyty przesiewowej otrzymają 3-dniową dokumentację żywieniową (2 dni powszednie i 1 weekend), która zostanie zebrana podczas kolejnej wizyty przed badaniem w celu oceny wyjściowego spożycia i wzorca żywieniowego uczestnika. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby stosowały dietę o stosunkowo niskiej zawartości polifenoli co najmniej 7 dni przed pierwszym dniem OGTT i przez cały czas trwania badania. Kolacja zostanie podana na dzień przed Dniem OGTT, aby kontrolować efekt drugiego posiłku z jedzenia i napojów spożytych w nocy poprzedzającej Dzień OGTT.

Badani przybędą do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodnieni i wypoczęci. Każdy dzień OGTT będzie wymagał pobierania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz wywiadu osobistego) dyplomowana pielęgniarka umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i wykona wstępne pobranie krwi (poziom wyjściowy: -1h) na czczo. 3 kapsułki testowe zawierające 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE lub 900 mg GSE (w postaci: 3 placebo, 2 placebo i 1 GSE, 1 placebo i 2 GSE lub 3 GSE. Każda kapsułka GSE zawierająca 300 mg GSE) zostanie podana. Następnie uruchomione zostaną stopery i podany zostanie napój testowy glukozy (75 g glukozy zmieszanej z 250 ml wody) zaraz po pobraniu krwi 0h (1 h po spożyciu kapsułek). Tester zostanie poinstruowany, aby dopić napój w ciągu 5 minut (min). Od tego momentu próbki krwi będą pobierane co 30 min, 1h, 2hand 3h w celu oceny zmian w markerach metabolicznych. Kolejność otrzymywania kuracji kapsułkami na każdej wizycie będzie ustalana losowo na podstawie sekwencji generowanych komputerowo.

Wizyty jednodniowe OGTT również będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 dni.