포도당 내성 장애가 있는 사람의 포도당 조절에 대한 포도씨 추출물의 용량 의존적 효과 (GSE3)
내당능 장애가 있는 사람의 포도당 조절에 대한 포도씨 추출물(GSE)의 용량 의존적 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구는 내당능 장애가 있는 사람들의 포도당 조절에 대한 GSE의 최저 유효 용량을 식별하는 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 4군 교차 연구입니다.
20명의 계획된 표본 크기가 연구에 모집될 것입니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문, 사전 연구 방문 및 4개의 경구 포도당 내성 시험일(OGTT) 일이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 4-6주가 소요됩니다.
임상시험은 1회 스크리닝 방문으로 시작되며 약 3~4시간 동안 피험자의 신장, 체중, BMI, 허리둘레, 공복혈당, 혈압, 심박수를 측정하고 일반 식생활과 관련된 설문조사를 진행한다. , 건강과 운동습관이 완성됩니다. IGT를 확인하기 위해 OGTT 절차가 수행됩니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우, 3일 음식 기록(평일 2일 및 주말 1일)이 스크리닝 방문 시 제공되고 대상의 기본 식이 섭취 및 패턴을 평가하기 위해 다음 사전 연구 방문에서 수집됩니다. 또한, 피험자는 첫 번째 OGTT일 최소 7일 전 및 연구 기간 동안 비교적 낮은 폴리페놀 식이를 따르도록 지시받을 것입니다. OGTT Day 전날 밤의 음식 및 음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 OGTT Day 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취합니다. 각 OGTT의 날에는 방문하는 동안 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 등록된 간호사가 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 배치하고 초기 혈액을 채취합니다(기준: -1h) 단식 상태. 0mg GSE, 300mg GSE, 600mg GSE 또는 900mg GSE가 포함된 3개의 테스트 캡슐(형태: 3개의 위약, 2개의 위약 및 1개의 GSE, 1개의 위약 및 2개의 GSE 또는 3개의 GSE. 300mg GSE가 포함된 각 GSE 캡슐이 제공됩니다. 그 후, 타이머가 시작되고 0시간 채혈 직후(캡슐 소비 1시간 후)에 포도당 테스트 음료(75g 포도당과 물 250ml 혼합)가 제공됩니다. 피험자는 5분(분) 안에 음료를 마셔야 합니다. 이 시점부터 대사 마커의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 30분, 1시간, 2손 3시간에 수집합니다. 방문할 때마다 캡슐 치료를 받는 순서는 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 지정됩니다.
OGTT 당일 방문도 최소 3일 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Eunyoung Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 65세 이하 남녀
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만
- 공복 혈당 100~125mg/dL
- 2시간 OGTT 스크리닝 테스트에서 내당능장애(IGT) 확인(≥ 140mg/dL < 200mg/dL)
- 비 흡연자
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물이나 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 과거 흡연자: 2년 미만 금주
- 담배를 피우는 남녀
- 식품 과민증, 알레르기 또는 연구 자료 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 남성 및 여성.
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도가 ≥126mg/dL인 남녀
- 문서화된 혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술)이 있는 남녀.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암이 있는 남녀.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용 중인 남녀 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 저하제. 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요).
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 지난 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 헌혈한 것으로 나타납니다.
- 지난 2년 이내에 약물(알코올 또는 약물) 남용.
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일)
- 불안정한 체중: 이전 3개월 동안 +/- 5파운드의 체중 증가 또는 감소
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 및 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0mg 위약
GSE 미함유(위약)
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GSE 미함유(위약)
다른 이름들:
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활성 비교기: 300mg GSE
GSE 300mg 함유
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300mg GSE
다른 이름들:
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활성 비교기: 600mg GSE
GSE 600mg 함유
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GSE 600mg 함유
다른 이름들:
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활성 비교기: 900mg GSE
GSE 900mg 함유
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GSE 900mg 함유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0mg 위약과 비교하여 GSE 캡슐(300mg, 600mg 또는 900mg 포도씨 추출물 함유)을 투여한 후 4시간 동안 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 따른 혈장 대사 마커의 변화.
기간: 4시간
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4시간 동안의 혈장 대사 마커 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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